Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Dosierung:

11,25 mg

Darreichungsform:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-07-28

Gebrauchsinformation

0754-55-ZF003B
GEBRAUCHSINFORMATION - BITTE AUFMERKSAM LESEN!
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 11,25 mg
Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72
mg Leuprorelin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol
1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthält:
Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 Ampulle mit
2 ml Suspensionsmittel zur s.c.
Injektion sowie eine Injektionsnadel 23 G und eine Transferkanüle 25
G + 1 Spritze
2 Injektionsflaschen mit je 130,0 mg Retardmikrokapseln und 2 Ampullen
mit je 2 ml Suspensionsmittel zur s.c.
Injektion sowie zwei Injektionsnadeln 23 G und zwei Transferkanülen
25 G + 2 Spritzen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Der Wirkstoff von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot (Leuprorelinacetat)
gehört zur Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse
(Hypophyse), indem es nach einer
kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt,
die in den Hoden die Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in
diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone 11,25 mg
3-Monats-Depot steigen die Spiegel der
Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf
den Normalbereich an.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Laboratoires Takeda
Am Gänslehen 4 – 6
Puteaux Cedex
83451 Piding
(Frankreich)
Tel: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit von hormon-
unterdrückenden/hormonentziehenden
Maßnahmen.
Zur
symptomatischen
Behandlung
fortgeschr

Fachinformation

FACHINFORMATION
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Nonapeptid, Analogon des Gonadorelins (GnRH),
Sexualhormone und ihre Hemmstoffe.
Zytostatikum und Metastasenhemmer.
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 11,25 mg
Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg
Leuprorelin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 99,3 mg
Polymilchsäure, Mannitol
1 Spritze bzw. 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthält:
Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
DIAGNOSTIK:
Prüfung
der
Hormonempfindlichkeit
eines
Prostatakarzinoms
zur
Beurteilung
der
Notwendigkeit
von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
THERAPIE:
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen
Polymilchsäure oder einen der Bestandteile
des Suspensionsmittels.
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die
Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot
nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Enantone 11,25
mg 3-Monats-Depot keine weitere Absenkung des
Testosteronspiegels.
6. NEBENWIRKUNGEN
Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des
Serumtestosteronspiegels, was zu einer
vorübergehenden
Verstärkung
bestimmter
Krankheitssymptome
führen
kann
(Auftreten
oder
Zunahme
von
Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen,
Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den
Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht
üblicherweise spontan zurück, ohne daß Enantone 11,25
mg 3-Monats-Depot abgesetzt werden muß.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die