Efluelda 0.7 ml suspension injectable en seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186 derived from A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 ), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage))

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186 derived from A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 ), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage))

forme pharmaceutique:

suspension injectable en seringue préremplie

Composition:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015) 60 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186 derived from A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 ) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage) (wild type)) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 60 µg, natrii chloridum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, octoxinolum-9, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.7 ml corresp. natrium 2.72 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Impfstoffe

Domaine thérapeutique:

Immunisation active contre l'influenza, dès 65 ans

Date de l'autorisation:

2021-07-21

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
EFLUELDA®, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der WHO
für die nördliche Hemisphäre.
* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.
EFLUELDA kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd
enthalten, die während
des Herstellungsprozesses verwendet werden.
Hilfsstoffe
Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung
(Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat,
Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Octoxinol-9.
Dieses Arzneimittel enthält 2,72 mg Natrium pro Dosis.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Eine Dosis (0,7 ml) enthält je 60 µg Hämagglutinin der vier
Influenza-Virusstämme. Nach vorsichtigem
Schütteln ist EFLUELDA eine durchsichtige, farblose, opaleszierende
Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
EFLUELDA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab
65 Jahren zur
Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden
Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-
B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
EFLUELDA ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren: eine Dosis zu 0,7 ml.
Erwachsene 18 bis 64 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind b