EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-01-2020

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
ETHYPHARM
Code ATC:
N02BE01
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
346 365-7 ou 34009 346 365 7 8 - plaquette(s) prédécoupée(s) polyamide PVC-Aluminium aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66826710
Date de l'autorisation:
1998-05-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

Dénomination du médicament

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

3. Comment prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgesiques et antipyretiques - code ATC:

N02BE01

Ce médicament est un analgésique et antipyrétique. Il contient du paracétamol.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou fièvre, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs

dentaires, courbatures ou règles douloureuses.

Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans). Voir rubrique 3. "

COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED 250

mg, comprimé dispersible ? "

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGANMED 250 mg, comprimé

dispersible ?

Ne prenez jamais EFFERALGANMED 250 mg comprimé dispersible

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

En cas de maladie grave du foie,

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible:

si vous pesez moins de 50 kg,

en cas de maladie du foie,

en cas d'alcoolisme chronique,

en cas de malnutrition chronique,

en cas de déshydratation,

en cas de maladie grave des reins.

Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter un risque de surdosage, vous ne devez pas prendre d'autres produits contenant du

paracétamol en même temps que ce médicament.

Enfants

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/ par jour chez l’enfant de moins de 37 kg et de 3 g par jour

chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique "Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg,

comprimé dispersible que vous n’auriez dû").

La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une

fausse-route.

Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas

d’inefficacité.

Ce médicament contient un arôme banane et peut être attrayant pour les enfants. Tenir hors de la vue et de la portée des

enfants.

Autres médicaments et EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de commencer le traitement par

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible :

probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre) ;

médicaments inducteurs enzymatiques, notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée pour traiter l'épilepsie), la

rifampicine (antibactérien), le millepertuis (herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression légère à modérée), etc. ;

métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir les nausées et les vomissements) ;

cholestyramine (utilisée pour traiter les concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang) ;

anticoagulants, notamment la warfarine (utilisée pour empêcher la coagulation du sang).

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, EFFERALGANMED 250 mg peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible

possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible contient de l’aspartam

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Analyses biologiques

Si vous devez subir des analyses biologiques destinées à vérifier vos concentrations sanguines de glucose ou d'acide

urique, informez le médecin de votre traitement par EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible.

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?

Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque

d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.

Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Méthode d’administration

Instructions d’ouverture :

Ce médicament est disponible sous plaquettes thermoformées, unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule

détachable:

Retirer une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de la plaquette thermoformée et retirer l’opercule de

la plaquette thermoformée pour retirer le comprimé.

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie sur la base du poids corporel , et par conséquent d'utiliser une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne recommandée de paracétamol est approximativement de 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, c'est-à-dire

approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise,

à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED 250 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Respectez la posologie afin d'éviter la douleur ou une récidive de la fièvre.

Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit , de préférence à intervalles de 6 heures, ou à intervalles minimum de 4

heures.

Vous devez consultez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 3 jours.

Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les premières 24 heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, perte

d'appétit, pâleur et douleurs abdominales.

Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, à cause du risque de lésions hépatiques tardives,

graves et irréversibles.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y

soit pas sujet.

Le médicament peut notamment entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000):

Réactions allergiques : rash ou éruption cutanée avec boules d'œdème prurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficultés

respiratoires susceptibles d'être provoqués par une réaction allergique grave. Si vous présentez une réaction allergique grave, interrompez le

traitement par EFFERALGANMED 250 mg et consultez immédiatement un médecin.

Réactions cutanées : De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Troubles sanguins : diminution du nombre de plaquettes entraînant des saignements de nez ou des gencives, et diminution du nombre de globules

blancs entraînant une sensibilité accrue aux infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le plaquette thermoformée et la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

La substance active est : paracétamol

Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).

Les autres composants sont :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol

(granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

EFFERALGANMED 250 mg se présente sous forme de comprimé dispersible blanc, rond, biconvexe avec une dépression

centrale concave et ayant une odeur caractéristique de banane.

Conditionnements: boîtes de 12 ou 24 comprimés en plaquettes, unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule

détachable.

Toutes les pésentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194 Bureaux de La Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

france

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

france

DELPHARM NOVARA SrL

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de

38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraine sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies

indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d'autres signes inhabituels apparaissent

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol.................................................................................................................... 250,00 mg

(sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).

Pour un comprimé dispersible.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible.

Comprimé blanc, rond, biconvexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeur caractéristique de banane.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l’enfant de 13 kg à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les

âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou

10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler

si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler

si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées :

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà

de 38 kg (voir rubrique 4.9).

Fréquence d’administration

Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit , de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de

8 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque

d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.

Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Phénylcétonurie (liée à la présence d’aspartam).

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser la dose prescrite.

L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le

plus rapidement possible (voir rubrique 4.9).

Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et l’enfant pesant 38 kg ou

plus (Voir rubrique 4.9).

La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Cette spécialité contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 0,15 mg par comprimé. Elle est donc contre-indiquée chez les sujets

phénylcétonuriques (voir rubrique 4.3). Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de

moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :

Adultes pesant moins de 50 kg.

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance

hépatocellulaire sévère).

Alcoolisme chronique.

Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

Déshydratation.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

£10 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas

d’inefficacité.

En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une

réévaluation du traitement doit être faite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le probénécide diminue presque de moitié la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide

glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être conseillée en cas de traitement concomitant avec le

probénécide.

Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

La prise concomitante de substances inductrices des enzymes (notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la

phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis, etc.) ou de substances potentiellement hépatotoxiques demande

une attention particulière (voir rubrique 4.9).

Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol.

Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol.

L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour au moins pendant 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut

entraîner de légères variations des valeurs de l'INR, s'accompagnant d'une aggravation des risques de saignements. Dans

ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l’INR devra être menée pendant la durée de l’association et après.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique réalisé par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le

dosage de la glycémie réalisé par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute

toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au

paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le

paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant

la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet

indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est

possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Systèmes

d'organes

Rare

(³1/10 000, <1/1 000)

Très rares (<1/10 000), fréquence

indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données

disponibles)

Affections

hépatobiliaires

Augmentation des

transaminases

hépatiques

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité (allant de simples

rashs cutanés ou urticaire jusqu'au

choc anaphylactique nécessitant

l'arrêt du traitement)

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Thrombopénie, leucopénie,

neutropénie (cas isolés).

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

De très rares cas de réactions

cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il existe un risque de lésions hépatiques (dont hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite

cytolytique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, dans les

cas d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique et chez les patients recevant un traitement par inducteurs

enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et sont caractérisés par : nausées,

vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Le surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou à partir de 140 mg/kg de poids corporel

en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et

irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant

aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT,

ALAT), de la lacto-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48

heures après administration. Les premiers symptômes cliniques de l’atteinte hépatique se manifestent en général 2 jours

après le surdosage pour atteindre un maximum après 4 à 6 jours.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut survenir, même en l'absence d’atteintes hépatiques sévères. Les autres

symptômes non-hépatiques qui ont été signalés suite à un surdosage de paracétamol sont des anomalies myocardiques et des pancréatites.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier, même en l'absence de symptômes précoces significatifs.

Analyse sanguine afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol.

Lavage gastrique.

Administration par voie I.V. (ou par voie orale, si possible) de l'antidote N-acétylcystéine, si possible

avant la dixième heure

suivant l'ingestion. La N-acétylcystéine peut encore protéger à un moindre degré 10 heures après et jusqu'à 48 heures après

le surdosage, mais dans ces cas un traitement plus long est nécessaire.

Un traitement symptomatique sera institué.

La méthionine par voie orale peut être utilisée à la place de la N-acétylcystéine. Dans ce cas, l'administration doit être

aussi précoce que possible et dans tous les cas dans les dix heures qui suivent ce surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01

Le mécanisme précis des propriétés analgésique et antipyrétique du paracétamol reste encore à établir, il pourrait impliquer des actions centrales et

périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive

et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie, selon deux voies principales : conjugaison à l’acide

glycuronique et conjugaison à l’acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures

aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450 (principalement CYP2E1), conduit à la

formation d'un intermédiaire réactif, la N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d'utilisation, est

rapidement détoxifiée par le glutathion réduit et éliminée dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide

mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins en 24 heures, principalement

en glucuronide (60 à 80 %) et en sulfate-conjugué (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses

métabolites est retardée.

Sujet âgé

La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors d'expérimentations animales (rats et souris) portant sur la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique du paracétamol,

des lésions gastro-intestinales, des modifications des paramètres hématologiques, une dégénérescence des parenchymes

hépatique et rénal et même des nécroses ont été observées. Ces altérations sont attribuées d'une part au mécanisme

d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol. Les métabolites supposés être à l'origine de ces effets toxiques et

les lésions des organes correspondantes ont également été observés chez l'homme. D'ailleurs, lors de l’utilisation prolongée

(c'est-à-dire 1 année), de très rares cas d'hépatite agressive chronique réversible ont été décrites pour des doses

thérapeutiques maximales. En cas de doses sub-toxiques, des signes d'intoxication peuvent apparaître après un traitement

de 3 semaines. Le paracétamol ne doit donc pas être administré sur une longue période ou à des doses supérieures.

Des études complémentaires n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique du paracétamol aux doses thérapeutiques

(doses non-toxiques).

Des études animales (rats et souris) à long terme n'ont pas mis en évidence d'effet cancérigène du paracétamol à des doses

non-hépatoxiques.

Le paracétamol traverse le placenta.

Les études effectuées chez l'animal et les données recueillies lors de l’utilisation chez l’homme n'ont pas mis en évidence

jusqu'à ce jour de données sur la toxicité de reproduction.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction

et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cristaux de paracétamol enrobé :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale.

Matrice du comprimé:

Mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes, unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule détachable: Polyamide/PVC/Aluminium - Aluminium/PET

Boîte de 12 ou 24.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ETHYPHARM

194 Bureaux de La Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 346 365 7 8 : comprimés sous plaquettes (polyamide/PVC/Aluminium – Aluminium/PET) ; boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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