Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
reboksetin
Pfizer Luxembourg SARL
N06AX18
reboksetin
tableta
reboksetin 4 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
reboksetin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1/6 NAVODILO ZA UPORABO EDRONAX 4 MG TABLETE reboksetin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Edronax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edronax 3. Kako jemati zdravilo Edronax 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Edronax 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EDRONAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Edronax je reboksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi. Zdravilo Edronax se uporablja za akutno zdravljenje depresije ali hude depresije, kakor tudi za vzdrževanje izboljšanja vaših simptomov, v kolikor ste se predhodno ugodno odzvali na zdravljenje z zdravilom Edronax. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EDRONAX NE JEMLJITE ZDRAVILA EDRONAX − če ste alergični na reboksetin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Edronax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: – če imate napade epileptičnih krčev ali epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Edronax je treba končati, če se pojavijo epileptični napadi. – če imate težave pri uriniranju, povečano prostato ali če imate oziroma ste imeli težave s srcem. – če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka. – če imate težave z jetri ali ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek. – če jemljete zaviralec encima monoamin oksidaze (M Lire le document complet
1/11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA EDRONAX 4 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 4 mg reboksetina v obliki 5,224 mg reboksetinijevega metansulfonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela tableta okrogle oblike, konveksna, s premerom 8 mm, z zarezo na eni strani. Na levi strani zareze je oznaka »P«. Na desni strani zareze je oznaka »U«. Stran brez zareze je označena s »7671«. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Reboksetin je indiciran za akutno zdravljenje depresije ali hude depresije in za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se na začetku ugodno odzvali na zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni terapevtski odmerek je 4 mg dvakrat na dan (8 mg/dan) peroralno. Ob uvedbi zdravljenja je mogoče dati celotni terapevtski odmerek. Po 3 do 4 tednih je v primeru nepopolnega kliničnega odziva mogoče ta odmerek povečati na 10 mg na dan. Največji dnevni odmerek naj ne preseže 12 mg na dan. Najmanjši odmerek, ki še učinkuje, še ni bil določen. _Starejše osebe _ Pri starejših bolnikih so izvedli klinična preskušanja z odmerki 2 mg dvakrat na dan. Vendar pa varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali v pogojih ob nadzoru s placebom. Zato reboksetina, tako kot drugih antidepresivov, ki jih niso preskušali ob nadzoru s placebom, za uporabo pri starejših ni mogoče priporočiti. _Pediatrična populacija _ Reboksetina se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.4). _Ledvična ali jetrna okvara _ Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro naj bo začetni odmerek 2 mg dvakrat na dan. Odmerek lahko povečamo v primeru, če ga bolnik dobro prenaša. Način uporabe 2/11 Reboksetin je namenjen za peroralno uporabo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREP Lire le document complet