EDRONAX 4 mg tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

reboksetin

Διαθέσιμο από:

Pfizer Luxembourg SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

reboksetin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

reboksetin 4 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

60 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

reboksetin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/6
NAVODILO ZA UPORABO
EDRONAX 4 MG TABLETE
reboksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Edronax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edronax
3.
Kako jemati zdravilo Edronax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Edronax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDRONAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Edronax je reboksetin, ki sodi v skupino
zdravil, imenovanih antidepresivi.
Zdravilo Edronax se uporablja za akutno zdravljenje depresije ali hude
depresije, kakor tudi za
vzdrževanje izboljšanja vaših simptomov, v kolikor ste se predhodno
ugodno odzvali na zdravljenje z
zdravilom Edronax.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EDRONAX
NE JEMLJITE ZDRAVILA EDRONAX
−
če ste alergični na reboksetin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Edronax se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
–
če imate napade epileptičnih krčev ali epilepsijo. Zdravljenje z
zdravilom Edronax je treba
končati, če se pojavijo epileptični napadi.
–
če imate težave pri uriniranju, povečano prostato ali če imate
oziroma ste imeli težave s srcem.
–
če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
–
če imate težave z jetri ali ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral
prilagoditi odmerek.
–
če jemljete zaviralec encima monoamin oksidaze (M

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
EDRONAX 4 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Ena tableta vsebuje 4 mg reboksetina v obliki 5,224 mg
reboksetinijevega metansulfonata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela tableta okrogle oblike, konveksna, s premerom 8 mm, z zarezo na
eni strani. Na levi strani zareze
je oznaka »P«. Na desni strani zareze je oznaka »U«. Stran brez
zareze je označena s »7671«. Tableta
se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Reboksetin je indiciran za akutno zdravljenje depresije ali hude
depresije in za vzdrževanje kliničnega
izboljšanja pri bolnikih, ki so se na začetku ugodno odzvali na
zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni terapevtski odmerek je 4 mg dvakrat na dan (8 mg/dan)
peroralno. Ob uvedbi zdravljenja
je mogoče dati celotni terapevtski odmerek. Po 3 do 4 tednih je v
primeru nepopolnega kliničnega
odziva mogoče ta odmerek povečati na 10 mg na dan. Največji dnevni
odmerek naj ne preseže 12 mg
na dan. Najmanjši odmerek, ki še učinkuje, še ni bil določen.
_Starejše osebe _
Pri starejših bolnikih so izvedli klinična preskušanja z odmerki 2
mg dvakrat na dan. Vendar pa
varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali v pogojih ob nadzoru s
placebom. Zato reboksetina, tako kot
drugih antidepresivov, ki jih niso preskušali ob nadzoru s placebom,
za uporabo pri starejših ni
mogoče priporočiti.
_Pediatrična populacija _
Reboksetina se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let
(glejte poglavje 4.4).
_Ledvična ali jetrna okvara _
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro naj bo začetni odmerek 2
mg dvakrat na dan. Odmerek lahko
povečamo v primeru, če ga bolnik dobro prenaša.
Način uporabe
2/11
Reboksetin je namenjen za peroralno uporabo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREP