ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
nitrate d'éconazole 1 g
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
{code}
DCI (Dénomination commune internationale):
nitrate d'éconazole 1 g
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
pour 100 g d'émulsion pour application cutanée > nitrate d'éconazole 1 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 30 g
Domaine thérapeutique:
{classe}
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).Candidoses : Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège. Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.Dermatophyties : Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
Descriptif du produit:
351 341-5 ou 34009 351 341 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 g - Déclaration de commercialisation:31/01/2000;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66625604
Date de l'autorisation:
1999-06-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour

application cutanée ?

3. Comment prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC :

D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines mycoses (affections

cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE EG

1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Ne prenez jamais ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ECONAZOLE EG.

Faites attention avec ECONAZOLE EG :

chez l’enfant,

sur une grande surface de peau,

sur une peau lésée (abîmée),

dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés,

escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le

produit pénètre plus facilement dans la peau.

Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des

boutons…) ou une irritation apparaissent.

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des

yeux, et des muqueuses.

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées

locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme

acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE EG peut modifier l’action des antivitamines K

chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins).

Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K

pendant ou après le traitement par ECONAZOLE EG.

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée avec <des

aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul

clinique, l’utilisation du ECONAZOLE EG n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de

l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée contient de l’acide benzoïque et de

l’hydroxyanisole butylé (E320).

3. COMMENT PRENDRE ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour l’application :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

2. Appliquez ECONAZOLE EG sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsion fluide pour application locale pénètre

complètement.

DUREE DE

TRAITEMENT

Candidoses :

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite,

balanite, anite, candidose du siège.

8 jours

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4 à 6 semaines

L’utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du

traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application locale accidentellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent

survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application locale dans

les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée que vous n’auriez

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

des démangeaisons,

une sensation de brûlure,

une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

des rougeurs,

un inconfort,

un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

une allergie (hypersensibilité),

un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

une éruption sur la peau,

une urticaire,

des cloques,

la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

La substance active est :

Nitrate d’éconazole............................................................................................................. 1,0 g

Pour 100 g d’émulsion.

Les autres composants sont :

stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylène glycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés

(LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale

anhydre, parfum, eau purifiée.

Qu’est-ce que ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée et contenu de l’emballage

extérieur

Emulsion pour application locale, flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

Saint-Langis les Mortagne

61400 MORTAGNE

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 Route de Monnaie

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole................................................................................................................... 1,0 g

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées

dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à

pénétration complète.

DUREE DE

TRAITEMENT

Candidoses :

Mycoses des muqueuses et des semi-

muqueuses : vulvite, balanite, anite,

candidose du siège.

8 jours

Mycoses des peaux fragiles : enfants,

visage.

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

Mycoses des poils : folliculites, kérions,

sycosis.

4 à 6 semaines

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des

yeux, et des muqueuses.

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion

locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la

posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE EG et après son arrêt (voir

rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées

locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le

traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il

n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE EG chez

les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE EG ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse,

sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE EG peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel

pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont

été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE EG peut entraîner une absorption systémique

suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être

exercée quand ECONAZOLE EG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en

période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE EG, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé

à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit

par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE

EG toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les

catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite

de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée,

exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE EG ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera

symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et

consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué

>.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-

muqueuses :

Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures,

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire

(augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des

mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré

que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches

supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le

nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16

heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle.

Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique

chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La

transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés

(LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale

anhydre, parfum*, eau purifiée.

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle,

citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 351 341 5 8: 30 g en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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