EBASTINE Arrow 10 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-06-2019

Ingrédients actifs:
ébastine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
R06AX22
DCI (Dénomination commune internationale):
ébastine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ébastine : 10 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique
Descriptif du produit:
277 044-6 ou 34009 277 044 6 8 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 045-2 ou 34009 277 045 2 9 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 046-9 ou 34009 277 046 9 7 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/01/2019;277 047-5 ou 34009 277 047 5 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 048-1 ou 34009 277 048 1 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 049-8 ou 34009 277 049 8 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 137-9 ou 34009 586 137 9 1 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 138-5 ou 34009 586 138 5 2 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 139-1 ou 34009 586 139 1 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 141-6 ou 34009 586 141 6 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64828463
Date de l'autorisation:
2014-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2019

Dénomination du médicament

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22.

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé

orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

enfant de moins de 12 ans,

phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible.

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.

Enfants

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association de ce médicament avec les médicaments de base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine,

clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut

entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré

en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de

conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant

de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.

Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose recommandée est de :

dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment ou en dehors des repas ;

dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour au moment ou en dehors des repas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Instructions d'utilisation

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à

travers l'opercule ce qui l'abîmerait.

3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires

pour prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Si vous avez pris plus d’EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :

Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10) :

maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10) :

somnolence,

bouche sèche.

Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000) :

réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke),

nervosité, insomnie,

étourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal,

palpitations, tachycardie,

douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs,

problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et

bilirubine augmentées),

urticaire, éruption cutanée, dermatite,

troubles menstruels,

œdème, fatigue.

Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000) :

manifestations allergiques sévères.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

prise de poids,

augmentation de l'appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et

arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

BROWN & BURK UK LIMITED

5 MARRYAT CLOSE

HOUNSLOW

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ebastine................................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg d’aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,

urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Population spéciales

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou

d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients

souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients

souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes.

Mode d’administration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans

prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette

sans l'écraser.

4.3. Contre-indications

enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité,

antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie,

ou recevant un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés

comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).

Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir

rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.

Précaution d'emploi

L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique

4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou

l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques

d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique

significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la

clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les

sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces

interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique.

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool.

L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent

pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la

grossesse.

Allaitement

On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%)

et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de

précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Chez l’homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n’a été trouvé. L’ébastine aux doses

thérapeutiques recommandées n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez

les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l’ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant

que le patient ne conduise ou n’effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent

apparaître (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets

indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement

dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la

convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10

000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

SOC medDRA

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent ≥

1/100 jusqu’à

< 1/10

Rare ≥ 1/10 000

jusqu’à < 1/1000

Très rare <

1/10 000

Indéterminée

Troubles du

système

immunitaire

Réactions

d’hypersensibilité

(tels que

anaphylaxie et

œdème de

Quincke)

Manifestations

allergiques

sévères

Troubles

psychiques

Nervosité,

insomnie

Troubles du

système

nerveux

Maux de tête

Somnolence

Etourdissements,

hypoesthésie,

dysgueusie

Troubles

cardiaques

Palpitations,

tachycardie

Troubles

gastro-

intestinaux

Bouche sèche

Douleur

abdominale,

vomissement,

nausée,

dyspepsie

Troubles

hépatobiliaires

Hépatite,

cholestase, tests

de la fonction

hépatique

anormaux

(transaminases,

gamma GT,

phosphatase

alcaline et

bilirubine

augmentées)

Troubles de la

peau

Urticaire,

éruption cutanée,

dermatite

Troubles des

organes de

reproduction

Troubles

menstruels

Troubles

généraux

Œdème,

asthénie

Troubles du

métabolisme

et de la

nutrition

Augmentation

de l'appétit

Investigations

Prise de

poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à

100 mg par jour.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

aucun antidote n'est connu à ce jour,

évacuation gastrique,

traitement symptomatique,

surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1

périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très

important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4

heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en

carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement

sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique,

l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux

doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé

Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez

l'adulte jeune.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 20

mg ainsi que chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière

d’ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière

d’ébastine de 10 mg, les concentrations d’ébastine et de carébastine atteintes entre le 1

et le 5

ème

jour de traitement

étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l’ébastine et

de son métabolite ne change pas significativement chez les patients de degrés variables d’insuffisance rénale ou hépatique.

Dans un essai croisé en dose unique d’ébastine comprimé orodispersible versus ébastine comprimé pelliculé, il a été

montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d’eau après administration d’ébastine comprimé

orodispersible n’a pas eu d’effet sur le devenir de l’ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 277 044 6 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 277 045 2 9 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 277 046 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 277 047 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

34009 277 048 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

34009 277 049 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

34009 586 137 9 1 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 586 138 5 2 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 586 139 1 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

34009 586 141 6 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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