Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DICLAZURIL
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QP51AJ03
diclazuril
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
2018-04-13
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION DYCOXAN 2,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR SCHAFE UND RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irland Vertreib: VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dycoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder Diclazuril 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Suspension zum Eingeben. Weiße bis cremeweiße Suspension. 1 ml enthält WIRKSTOFF: Diclazuril 2,5 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propyl-4hydroxybenzoat 0,2 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) _Lämmer:_ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria ovinoidalis_. _Kälber:_ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._ 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen mit Magen-Darm-Störungen (wie Durchfall mit möglichem Vorhandensein von Blut), Lethargie und/oder neurologischen Störungen (Unruhe, Festliegen, Parese…) berichtet. In einigen Fällen zeigen behandelte Tiere Anzeichen einer Erkrankung (Durchfall), obwohl die Oozystenausscheidung auf ein sehr geringes Maß gesenkt wurde. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger al 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tier Lire le document complet
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dycoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Diclazuril 2,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)1,8 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße bis cremeweiße Suspension zum Eingeben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en): Schaf (Lamm), Rind (Kalb) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): _Lämmer:_ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria ovinoidalis_. _Kälber:_ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._ 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Vermeiden Sie eine Unterdosierung, die möglicherweise durch eine Unterschätzung des Körpergewichts, eine nicht sachgerechte Verabreichung oder, falls zutreffend, eine fehlerhafte Kalibrierung der Dosierhilfe hervorgerufen sein könnte. Es wird empfohlen, alle Lämmer einer Herde und alle Kälber eines Stalles zu behandeln. Dies trägt dazu bei, den Infektionsdruck zu reduzieren und sichert eine bessere epidemiologische Kontrolle der Kokzidiose. Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden. In bestimmten Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend vermindert. 2 In klinischen Verdachtsfällen von Resistenz gegenüber Antikokzidia sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Wenn deutliche Hinweise auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Antiprotozoikum vorliegen, sollte zur Fortsetzung der Therapie ein Antikokzidium einer anderen S Lire le document complet