Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
CIPLA EUROPE NV
G04CB02
DUTASTERIDA
0,5 mg
CÁPSULA BLANDA
DUTASTERIDA 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Dutasterida
DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 17/03/2017 Sin notificación de comercialización
Anulado
2017-03-17
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG Dutasterida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dutasterida Cipla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Cipla 3. Cómo tomar Dutasterida Cipla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida Cipla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida Cipla se utiliza en hombres para tratar el crecimiento de la próstata _ (hiperplasia benigna de _ _próstata)_ —un crecimiento no cancerígeno de la próstata— provocado por la producción excesiva de una hormona denominada «dihidrotestosterona». El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la 5-α-reductasa». A medida que crece la próstata, pueden aparecer problemas urinarios como la dificultad en la micción y la necesidad de orinar con frecuencia. También puede provocar una disminución del flujo de la orina y que este salga con menor fuerza. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, existe el riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo _(retención aguda de orina)_. Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones es preciso recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. La dutasterida reduce la producción de la dihidrotestoster Lire le document complet
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida Cipla 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula blanda contiene Rojo Allura Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Solución transparente, aceitosa e incolora, encapsulada en cápsulas de gelatina de color amarillo, opaca y ovalada, de 19,7mm±1,5mm de largo y 6,70mm ± 1mm de ancho, con la inscripción « DU » en tinta roja a lo largo de una de las caras de la cápsula. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y los grupos de pacientes estudiados en los ensayos clínicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada): _ La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) tomada por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoria al principio, se puede tardar hasta 6 meses en obtener una respuesta. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de la dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática _ No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la dutaster Lire le document complet