DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 17/03/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-03-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA CIPLA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
Dutasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dutasterida Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Cipla
3.
Cómo tomar Dutasterida Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Cipla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida Cipla se utiliza en hombres para tratar el crecimiento de
la próstata _ (hiperplasia benigna de _
_próstata)_ —un crecimiento no cancerígeno de la próstata—
provocado por la producción excesiva de una
hormona denominada «dihidrotestosterona».
El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que
pertenece al grupo de
medicamentos denominados «inhibidores de la 5-α-reductasa».
A medida que crece la próstata, pueden aparecer problemas urinarios
como la dificultad en la micción y la
necesidad de orinar con frecuencia. También puede provocar una
disminución del flujo de la orina y que
este salga con menor fuerza.
Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, existe el riesgo
de que el flujo de la orina se bloquee por
completo _(retención aguda de orina)_. Esto requiere de tratamiento
médico inmediato. En algunas ocasiones
es preciso recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño
de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de la dihidrotestoster

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Cipla 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula blanda contiene Rojo Allura
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Solución transparente, aceitosa e incolora, encapsulada en cápsulas
de gelatina de color amarillo, opaca y
ovalada, de 19,7mm±1,5mm de largo y 6,70mm ± 1mm de ancho, con la
inscripción
«
DU
»
en tinta roja a
lo largo de una de las caras de la cápsula.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y los grupos de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada): _
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) tomada
por vía oral una vez al día. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse ni abrirse, ya que el
contacto con el contenido de las
cápsulas puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las
cápsulas se pueden tomar con o sin
alimentos. Aunque se puede observar una mejoria al principio, se puede
tardar hasta 6 meses en obtener
una respuesta. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en
pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de la dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de la
dutaster