DUTAMED 0,5 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

CANDE s.r.o., Slovensko

Code ATC:

G04CB02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

87 - VARIA I

Domaine thérapeutique:

Dutasterid

Descriptif du produit:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2015-04-15

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01377-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTAMED 0,5 MG
MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DUTAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTAMED
3.
Ako užívať DUTAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DUTAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.
DUTAMED 0,5 MG SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV SO ZVÄČŠENOU
PREDSTOJNOU ŽĽAZOU
(
_benígna_
_hyperplázia prostaty_
) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené
prílišnou tvorbou
hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom
s močením, ako sú sťažené močenie
a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav
nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(akútna retencia moču). V takomto
prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách
je nevyhnutný chirurgický zákrok,
pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší
jej veľkosť. DUTA

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/03382-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DUTAMED 0,5 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje lecitín (môže obsahovať sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Kapsuly sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté mäkké želatínové
kapsuly bez potlače, naplnené olejnatou
žltkastou tekutinou.
Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19,0 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne
závažnými až závažnými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov
sledovaných v klinických skúšaniach, pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
DUTAMED možno podávať samotný alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4 mg)
(pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Odporúčaná dávka DUTAMEDU je jedna kapsula (0,5 mg) užitá
perorálne jedenkrát denne. Hoci
zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, je možné, že
odpoveď na liečbu bude dosiahnutá až
po 6 mesiacoch. U starších pacientov nie je potrebná úprava
dávky.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol
skúmaný. U pacientov
s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy
dávkovania (pozri časť 5.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/03382-PRE
_Porucha funkcie pečene_
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu nebol
skúmaný, preto je potrebné
u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pe