Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
G04CB02
perorálne použitie
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Dutasterid
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01377-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUTAMED 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY dutasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DUTAMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTAMED 3. Ako užívať DUTAMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DUTAMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUTAMED A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy. DUTAMED 0,5 MG SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV SO ZVÄČŠENOU PREDSTOJNOU ŽĽAZOU ( _benígna_ _hyperplázia prostaty_ ) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. DUTA Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/03382-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DUTAMED 0,5 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje lecitín (môže obsahovať sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Kapsuly sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly bez potlače, naplnené olejnatou žltkastou tekutinou. Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19,0 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne závažnými až závažnými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov sledovaných v klinických skúšaniach, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: DUTAMED možno podávať samotný alebo v kombinácii s alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). _Dospelí (vrátane starších pacientov)_ Odporúčaná dávka DUTAMEDU je jedna kapsula (0,5 mg) užitá perorálne jedenkrát denne. Hoci zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, je možné, že odpoveď na liečbu bude dosiahnutá až po 6 mesiacoch. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek_ Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol skúmaný. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri časť 5.2). 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/03382-PRE _Porucha funkcie pečene_ Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu nebol skúmaný, preto je potrebné u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pe Прочетете целия документ