Duracoll 130 mg implant i.lés. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 130 mg

Disponible depuis:

SERB SA-NV

Code ATC:

J01GB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Gentamicin Sulfate

Dosage:

130 mg

forme pharmaceutique:

Implant

Composition:

Sulfate de Gentamicine

Mode d'administration:

Voie intralésionnelle

Domaine thérapeutique:

Gentamicin

Descriptif du produit:

CTI code: 166013-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055956400270 - Code CNK: 1113505 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1994-06-29

Notice patient

DURACOLL 32,5 MG IMPLANT
DURACOLL 130 MG IMPLANT
sulfate de gentamicine
NOTICE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
?
1. Qu’est-ce que Duracoll et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Duracoll?
3. Comment utiliser Duracoll?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Duracoll?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST CE QUE DURACOLL ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ?
Duracoll est une éponge chirurgicale stérile contenant du sulfate de
gentamicine, antibiotique à large
spectre, c’est-à-dire qu’il élimine beaucoup de bactéries, et
du collagène bovin comme vecteur.
L’implant a pour but d’apporter de fortes concentrations locales
de gentamicine au point
d’implantation, afin d’éliminer ou de prévenir une infection
locale. La forte concentration locale peut
persister plusieurs jours.
Duracoll est indiqué comme traitement complémentaire des infections
des os et des tissus mous
provoquées par des germes sensibles à la gentamicine. Duracoll peut
également être utile pour la
prévention des infections locales des tissus mous et des os (p. ex.
sites de greffes osseuses ou
prothèses articulaires sans colle).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DU

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DURACOLL
, 32,5 mg
implant (5 cm x 5 cm x 0,5 cm)
DURACOLL
, 130 mg
implant (10 cm x 10 cm x 0,5 cm)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duracoll 32,5 mg
implant (5 cm x 5 cm x 0,5 cm)
:
Sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg/implant de
gentamicine).
Duracoll 130 mg
implant (10 cm x 10 cm x 0,5 cm):
Sulfate de gentamicine (équivalent à 130 mg/implant de gentamicine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Duracoll est indiqué pour le traitement adjuvant des infections des
os et des tissus mous provoquées
par des germes sensibles à la gentamicine.
Duracoll peut également être utilisé pour la prévention des
infections locales des os et des tissus mous
(par exemple dans les cas de greffes osseuses ou de prothèses
articulaires artificielles sans ciment).
Duracoll ne peut être utilisé seul lors d'infection avérée ou
suspectée; dans ce cas, des antibiotiques
appropriés, choisis sur la base d'études microbiologiques, doivent
être administrés par voie
systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Après débridement chirurgical du foyer infectieux, on introduit
Duracoll dans la cavité formée par la
plaie.
Duracoll est malléable et peut être facilement découpé à la
taille désirée avec des ciseaux chirurgicaux
ordinaires.
Il est préférable de le manipuler avec des gants ou des instruments
secs pour éviter qu'il ne devienne
collant une fois humide.
Au cours des études cliniques, et en fonction de la situation,
l'implant a été appliqué de diverses façons
(entier, découpé à la dimension voulue ou en morceaux), par
exemple: appliqué à plat (en bordure),
enroulé ou plié (et tassé sans appuyer) dans la cavité d'une
plaie; enveloppant la plaie; découpé en
petits morceaux et mélangé avec de l'os spongieux macéré pour
implantation dans une cavité osseus