Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 130 mg
SERB SA-NV
J01GB03
Gentamicin Sulfate
130 mg
Implant
Sulfate de Gentamicine
Voie intralésionnelle
Gentamicin
CTI code: 166013-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055956400270 - Code CNK: 1113505 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1994-06-29
DURACOLL 32,5 MG IMPLANT DURACOLL 130 MG IMPLANT sulfate de gentamicine NOTICE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Duracoll et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Duracoll? 3. Comment utiliser Duracoll? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Duracoll? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE DURACOLL ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ? Duracoll est une éponge chirurgicale stérile contenant du sulfate de gentamicine, antibiotique à large spectre, c’est-à-dire qu’il élimine beaucoup de bactéries, et du collagène bovin comme vecteur. L’implant a pour but d’apporter de fortes concentrations locales de gentamicine au point d’implantation, afin d’éliminer ou de prévenir une infection locale. La forte concentration locale peut persister plusieurs jours. Duracoll est indiqué comme traitement complémentaire des infections des os et des tissus mous provoquées par des germes sensibles à la gentamicine. Duracoll peut également être utile pour la prévention des infections locales des tissus mous et des os (p. ex. sites de greffes osseuses ou prothèses articulaires sans colle). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DU Læs hele dokumentet
Page 1/8 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Page 2/8 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DURACOLL , 32,5 mg implant (5 cm x 5 cm x 0,5 cm) DURACOLL , 130 mg implant (10 cm x 10 cm x 0,5 cm) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Duracoll 32,5 mg implant (5 cm x 5 cm x 0,5 cm) : Sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg/implant de gentamicine). Duracoll 130 mg implant (10 cm x 10 cm x 0,5 cm): Sulfate de gentamicine (équivalent à 130 mg/implant de gentamicine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Implant. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Duracoll est indiqué pour le traitement adjuvant des infections des os et des tissus mous provoquées par des germes sensibles à la gentamicine. Duracoll peut également être utilisé pour la prévention des infections locales des os et des tissus mous (par exemple dans les cas de greffes osseuses ou de prothèses articulaires artificielles sans ciment). Duracoll ne peut être utilisé seul lors d'infection avérée ou suspectée; dans ce cas, des antibiotiques appropriés, choisis sur la base d'études microbiologiques, doivent être administrés par voie systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Après débridement chirurgical du foyer infectieux, on introduit Duracoll dans la cavité formée par la plaie. Duracoll est malléable et peut être facilement découpé à la taille désirée avec des ciseaux chirurgicaux ordinaires. Il est préférable de le manipuler avec des gants ou des instruments secs pour éviter qu'il ne devienne collant une fois humide. Au cours des études cliniques, et en fonction de la situation, l'implant a été appliqué de diverses façons (entier, découpé à la dimension voulue ou en morceaux), par exemple: appliqué à plat (en bordure), enroulé ou plié (et tassé sans appuyer) dans la cavité d'une plaie; enveloppant la plaie; découpé en petits morceaux et mélangé avec de l'os spongieux macéré pour implantation dans une cavité osseus Læs hele dokumentet