Dupixent 300 mg/2 ml solution injectable en seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

dupilumabum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

D11AH05

DCI (Dénomination commune internationale):

dupilumabum

forme pharmaceutique:

solution injectable en seringue préremplie

Composition:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte, l'asthme à partir de 12 ans et la polypose naso-sinusienne

Date de l'autorisation:

2019-04-05

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu’est-ce que DUPIXENT et quand doit-il être utilisé?
Dupixent contient le principe actif dupilumab, un anticorps monoclonal
(un type de protéine spécialisée)
qui bloque l'action de protéines appelées l'interleukine-4 (IL-4) et
l'interleukine-13 (IL-13). Ces
protéines jouent un rôle majeur dans l'apparition des signes et
symptômes de la dermatite atopique.
Dupixent est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de
la dermatite atopique modérée à
sévère, aussi connue sous le nom d'eczéma atopique, lorsque des
traitements à appliquer sur la peau ne
permettent pas de soulager les patients ou ne sont pas recommandés.
Dupixent peut être utilisé seul ou
en association avec d'autres traitements de l'eczéma qui sont à
appliquer sur la peau, selon indication de
votre médecin.
L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique peut améliorer
l'état de votre peau et limiter les
démangeaisons.
Quand DUPIXENT ne doit-il pas être utilisé?
N'utilisez pas Dupixent:
·si vous êtes allergique à dupilumab ou à l'un des autres
composants de ce médicament (voir section
«Que contient Dupixent?»),
·si vous pensez être allergique, ou si vous n'en êtes pas sûr,
demandez l'avis de votre médecin,
pharmacien ou infirmière avant d'utiliser Dupixent.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
DUPIXENT?
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dupixent et dans les
cas suivants:
Réactions allergiques:
Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables
grav

Résumé des caractéristiques du produit

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principe actif: Dupilumab (produit à partir de cellules de hamster
chinois génétiquement modifiées).
Excipients: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum,
Arginini hydochloridum, Natrii
Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80,
Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s.
ad solutionem 2 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Dupixent 300 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie contient 300 mg de dupilumab dans une
solution de 2 ml (150 mg/ml).
·Chaque seringue pré-remplie avec un système de sécurité contient
300 mg de dupilumab dans 2 ml (150
mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Dupixent est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère chez l'adulte dont la
maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par des thérapies
topiques sur ordonnance ou lorsque
ces thérapies ne sont pas recommandées.
Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié par des professionnels de santé
expérimentés dans le diagnostic et le
traitement de la dermatite atopique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
La posologie de Dupixent recommandée chez l'adulte est une dose
initiale de 600 mg administrée par
voie sous-cutanée (deux injections à 300 mg), suivi d'une dose de
300 mg en injection sous-cutanée
toutes les deux semaines.
Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
L'utilisation d'inhibiteurs topiques de la
calcineurine est possible, mais doit être réservée à des zones
problématiques telles que le visage, le cou,
les régions intertrigineuses et les zones génitales.
En cas d'oubli d'une dose, demandez au patient d'administrer
l'injection dans les 7 jours qui suivent la
dose manquée, puis reprendre l