Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromidi, formoteroli fumarate dihydraatti
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Duaklir Genuair on tarkoitettu ylläpitämään bronkodilataattorikäsittelyä oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Revision: 15
valtuutettu
2014-11-19
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMMAA / 12 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta 3. Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duaklir Genuair -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet 1. MITÄ DUAKLIR GENUAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DUAKLIR GENUAIR ON Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia. Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat hengittämistä. Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. MIHIN DUAKLIR GENUAIR -VALMISTETTA Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia) ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia) ja mitattuna annoksena 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 11 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen tai liki valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Duaklir Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian ja seuraava annos tulee ottaa tavalliseen annoksen ottamisaikaan. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvaamaan unohtunut kerta-annos. _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2). _ _ _Pedia Lire le document complet