Droseffik 0,02 mg - 3 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Drospirénone 3 mg (comprimé rose); Ethinylestradiol 0,02 mg (comprimé rose); Placébo (comprimé blanc)

Disponible depuis:

EFFIK Benelux SA-NV

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosage:

0,02 mg - 3 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Drospirénone 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 428407-01 - Taille de l'emballage: 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428407-02 - Taille de l'emballage: 2 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428407-03 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224122 - Code CNK: 2995744 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428407-04 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224139 - Code CNK: 2995751 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428407-05 - Taille de l'emballage: 13 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224146 - Code CNK: 2995769 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-10-05

Notice patient

DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS BE428407
15/11/2022
BE-PIL-FR
017-IA
CLEAN
000-015 included
PT/H/2195/001
P 1/17
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DROSEFFIK 0,02 MG/3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ethinylestradiol/Drospirénone
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné
est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
DANS CETTE NOTICE ?
1.
QU’EST-CE QUE DROSEFFIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DROSEFFIK
3.
COMMENT PRENDRE DROSEFFIK
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER DROSEFFIK
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE DROSEFFIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Droseffik est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une
grossesse.


Résumé des caractéristiques du produit

DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS BE428407
15/11/2022
BE-SPC-FR
017-IA
CLEAN
000-015 included
PT/H/2195/001
P1 / 24
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
24 comprimés pelliculés roses (Comprimés actifs):
Chaque comprimé pelliculé contient 0,020 mg d’éthinylestradiol et
3 mg de drospirénone.
Excipient à effet notoire: lactose monohydrate 44 mg
4 comprimés pelliculés placebos (comprimés inactifs) blancs:
Le comprimé ne contient pas de substance active.
Excipient à effet notoire: lactose monohydrate 89,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé rose, rond, avec un diamètre de
5,7 mm.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond, avec un diamètre
de 5,7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Droseffik doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente, notamment
ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du
risque de TEV associé à Droseffik en
comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d’administration
Voie orale
DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS BE428407
15/11/2022
BE-SPC-FR
017-IA
CLEAN
000-015 included
PT/H/2195/001
P2 / 24
COMMENT PRENDRE DROSEFFIK?
Les comprimés doivent être pris chaque jour environ au même moment,
avec un peu de liquide si nécessaire, en
respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés
doit se faire de façon continue. Prendre un
comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Commencer la
plaquette suivante le jour suivant la prise du
dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de
privation débute généralement 2 ou 3 jours après
avoir commencé à prendre les comprim