Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DROPERIDOLUM
SINTETICA GMBH - GERMANIA
N05AD08
DROPERIDOLUM
0,5mg/ml
SOL INJ.
PR
SINTETICA GMBH - GERMANIA
ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA
15126/2023/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu 2,5 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15126/2023/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ droperidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Droperidol Sintetica şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Droperidol Sintetica 3. Cum vi se va administra Droperidol Sintetica 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Droperidol Sintetica 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DROPERIDOL SINTETICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Droperidol Sintetica este o soluție injectabilă care conține substanța activă droperidol, utilizată pentru a preveni greața (senzația de rău) sau vărsăturile - când vă treziți după o operație (utilizat în principal la adulți și, ca a doua linie, la copii [2-11 ani] și adolescenți [12-18 ani]) sau - la adulți, atunci când vi se administrează analgezice pe bază de morfină după o operație. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DROPERIDOL SINTETICA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DROPERIDOL SINTETICA DACĂ: - sunteţi alergic (hipersensibil) la droperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15126/2023/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluție conține droperidol 0,5 mg (1,25 mg/2,5 ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH: 3,0-3,8 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulți și, ca a doua linie, la copii (2-11 ani) și adolescenți (12-18 ani). • Prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de morfină și derivați în timpul analgeziei postoperatorii controlate de pacient (ACP) la adulți. Sunt necesare anumite precauții la administrarea droperidolului: vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doze _ Prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) _Adulţi: _ între 0,625 mg și 1,25 mg (între 1,25 și 2,5 ml). _Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): _ 0,625 mg (1,25 ml). _Insuficienţă renală / hepatică: _ 0,625 mg (1,25 ml). _Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): _ între 10 și 50 micrograme/kg (până la un maxim de 1,25 mg). _Copii (cu vârsta sub 2 ani):_ nu este recomandat Pentru prevenirea GVPO, antiemeticele sunt indicate la pacienții cu risc moderat și crescut. Riscul trebuie să fie evaluat cu ajutorul unor scale sau scoruri standard acceptate, cum este scorul APFEL modificat. Este recomandată administrarea Droperidol Sintetica cu 30 de minute înainte de momentul anticipat al terminării intervenției chirurgicale. Se pot administra doze repetate la interval de 6 ore, după cum este necesar. La adulți, prevenirea vărsăturilor precoce și a grețurilor tardive poate fi Lire le document complet