DROPERIDOL SINTETICA 0,5 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DROPERIDOLUM

Available from:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

ATC code:

N05AD08

INN (International Name):

DROPERIDOLUM

Dosage:

0,5mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL INJ.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

Therapeutic group:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA

Product summary:

15126/2023/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu 2,5 ml sol. inj.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15126/2023/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
droperidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Droperidol Sintetica şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Droperidol
Sintetica
3.
Cum vi se va administra Droperidol Sintetica
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Droperidol Sintetica
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DROPERIDOL SINTETICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Droperidol Sintetica este o soluție injectabilă care conține
substanța activă droperidol, utilizată pentru a
preveni greața (senzația de rău) sau vărsăturile
-
când vă treziți după o operație (utilizat în principal la
adulți și, ca a doua linie, la copii [2-11 ani] și
adolescenți [12-18 ani]) sau
-
la adulți, atunci când vi se administrează analgezice pe bază de
morfină după o operație.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DROPERIDOL
SINTETICA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DROPERIDOL SINTETICA DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la droperidol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15126/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluție conține droperidol 0,5 mg (1,25 mg/2,5
ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH: 3,0-3,8
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor
postoperatorii (GVPO) la adulți și, ca a doua linie, la
copii (2-11 ani) și adolescenți (12-18 ani).
•
Prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de morfină și
derivați în timpul analgeziei postoperatorii
controlate de pacient (ACP) la adulți.
Sunt necesare anumite precauții la administrarea droperidolului: vezi
pct. 4.2, 4.3 și 4.4.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze _
Prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor
postoperatorii (GVPO)
_Adulţi: _
între 0,625 mg și 1,25 mg (între 1,25 și 2,5 ml).
_Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): _
0,625 mg (1,25 ml).
_Insuficienţă renală / hepatică: _
0,625 mg (1,25 ml).
_Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): _
între 10 și
50 micrograme/kg (până la un maxim de 1,25 mg).
_Copii (cu vârsta sub 2 ani):_
nu este recomandat
Pentru prevenirea GVPO, antiemeticele sunt indicate la pacienții cu
risc moderat și crescut. Riscul trebuie să
fie evaluat cu ajutorul unor scale sau scoruri standard acceptate, cum
este scorul APFEL modificat.
Este recomandată administrarea Droperidol Sintetica cu 30 de minute
înainte de momentul anticipat al
terminării intervenției chirurgicale. Se pot administra doze
repetate la interval de 6 ore, după cum este
necesar.
La adulți, prevenirea vărsăturilor precoce și a grețurilor
tardive poate fi