DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-07-2017

Ingrédients actifs:
érysimum (partie aérienne fleurie d') (extrait sec de) 15 mg
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
érysimum (partie aérienne fleurie d') (extrait sec de) 15 mg
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
Pastille
Composition:
pour une pastille > érysimum (partie aérienne fleurie d' (extrait sec de 15 mg
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
indications thérapeutiques:
DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les irritations de la gorge, l’enrouement et les toux sèches.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
Descriptif du produit:
375 610-6 ou 34009 375 610 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/07/2020;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65577971
Date de l'autorisation:
2017-07-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"

S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE

DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

Erysimum (extrait sec des parties aériennes d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE,

pastille à sucer ?

3. Comment prendre DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer est un médicament traditionnel à base de plantes

utilisé pour soulager les irritations de la gorge, l’enrouement et les toux sèches.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL

ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ?

Ne prenez jamais DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) car ce médicament

contient de l’aspartam.

chez l’enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Si les symptômes persistent plus de cinq jours, consultez votre médecin.

Enfants

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de la forme

pharmaceutique.

Autres médicaments et DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer avec des aliments, boissons et de alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes sur la sécurité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement,

l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer contient de l’aspartam.

3. COMMENT PRENDRE DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 4 à 6 pastilles à sucer par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée est de 2 à 3 pastilles par jour.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de sa forme

pharmaceutique.

Mode d’administration

Voie buccale. Sucez lentement les pastilles sans les croquer.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 4 à 5 jours.

Si les symptômes persistent pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

La substance active est :

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’) .... 15,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 50 % (V/V).

Rapport drogue/extrait natif : 6,5-12,5 : 1.

Pour une pastille.

Les autres composants sont : Isomalt, glycyrrhizinate d’ammonium, aspartam, teinture de grindélia, arôme

miel, arôme mûre.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Qu’est-ce que DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastilles à sucer. Chaque boîte contient 24 pastilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"

S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE

DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’) .... 15,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 50 % (V/V)

Rapport drogue/extrait natif : 6,5-12,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipient à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les irritations de la gorge, l’enrouement et les

toux sèches.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

4 à 6 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans : 2 à 3 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie buccale. Les pastilles doivent être sucées sans être croquées.

Durée de traitement

4 à 5 jours

Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d’aspartam.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être

consulté.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucune donnée disponible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -

Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’érysimum de la spécialité DRILL

ENROUEMENT SANS SUCRE permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de

cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt, glycyrrhizinate d’ammonium, aspartam, teinture de grindélia, arôme miel, arôme mûre

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 375 610 6 8 : boîte de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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