DOZIL-5 5mg TABLETA RECUBIERTA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

CLORHIDRATO DE DONEPEZILO;

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

Code ATC:

N06DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORIDE DONEPEZIL;

forme pharmaceutique:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR VIAL 1.00 Tab -

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón dúplex con 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200 y 300 tabletas recubiertas en bliste

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

Groupe thérapeutique:

Donepezilo

Descriptif du produit:

Presentación: caja de cartón dúplex con 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200 y 300 tabletas recubiertas en blíster de PVC incoloro y aluminio

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2027-05-30

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TECNICA
1
DOZIL-5
CLORHIDRATO DE DONEPEZILO 5 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Clorhidrato de Donepezilo……. 5 mg
Equivalente a Donepezilo base……4.56 mg
Excipientes……………. c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
DOZIL-5,
contiene
al
Donepezilo
como
principio
activo,
y
está
indicado
para
el
tratamiento
sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente
grave. En la sección 2.4 se
incluyen advertencias y precauciones especiales de empleo en esta
indicación.
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
_Adultos/Población de edad avanzada: _
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola
dosis al día). La dosis de 5 mg/día se
debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar
las primeras respuestas clínicas
al tratamiento
y para permitir que
se alcancen las
concentraciones
del
estado
estacionario
de
clorhidrato de Donepezilo. Tras la evaluación clínica del
tratamiento con 5 mg/día durante un mes, la
dosis de Donepezilo puede incrementarse hasta 10mg/día (administrados
en una sola dosis al día).
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Dosis mayores de 10
mg/día no han sido
estudiadas en los ensayos clínicos.
Tras la interrupción del tratamiento se ha observado una reducción
gradual de los efectos beneficiosos
de Donepezilo. No hay evidencia de un efecto rebote tras una
interrupción brusca del tratamiento.
_Insuficiencia renal y hepática: _
Se puede seguir una pauta de dosis similar en pacientes con
insuficiencia renal, dado que el
aclaramiento de clorhidrato de Donepezilo no se ve alterado por esta
enfermedad.
Debido a un posible incremento de la exposición en insuficiencia
hepática de intensidad leve a
moderada (ver sección 3.2), el incremento de la dosis, debe
realizarse de acuerdo a la tolerabilidad
individual. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática
grave.
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de Donepezilo en niños.