Doxorubicin Aurobindo 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Doxorubicinhydrochlorid

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

doxorubicin hydrochloride

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 10 Milligramm

Mode d'administration:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2010-12-23

Notice patient

GI-002-09/15
Seite 1 von 11
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOXORUBICIN AUROBINDO 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Doxorubicin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Aurobindo
beachten?
3. Wie ist Doxorubicin Aurobindo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxorubicin Aurobindo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Doxorubicin Aurobindo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Doxorubicin Aurobindo wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
-
kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Krebs, welcher sich im Magen entwickelt
-
Harnblasenkrebs
-
Knochenkrebs
-
Brustkrebs
-
Blutkrebs (Leukämie)
-
Krebs im Lymphsystem (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
-
Knochenmarkskrebs
-
Schilddrüsenkrebs
-
Krebs im Weichteilgewebe (im Erwachsenenalter)
-
Fortgeschrittener Krebs der Eierstöcke oder der
Gebärmutterschleimhaut
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-
Weichteilsarkom (im Erwachsenenalter)
-
einem bestimmten, im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilms
Tumor)
-
Fortgeschrittener Krebs des Nervengewebes im Kindesalter
(Neuroblastom)
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUN

Résumé des caractéristiques du produit

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Aurobindo 10 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
_ _
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.).
Lactose-Monohydrat: 52,63 mg (10 mg Durchstechflasche).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rotes, kompaktes Aggregat oder Fragment mit einem porösen
Aussehen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von:
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
Brustkrebs
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem
Rezidivrisiko
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Harnblasenkarzinome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Ewing-Sarkom
•
Hodgkin-Lymphome
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•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
•
Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuter
lymphatischer Leukämie
•
fortgeschrittene myeloische Leukämie
•
fortgeschrittenes multiples Myelom
•
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
•
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien (III - IV))
•
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
•
fortgeschrittenes Neuroblastom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
Doxorubicin wird häufig als Bestandteil einer
Kombinationschemotherapie mit
anderen Zytostatika in etablierten Therapie-Protokollen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dox