Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Medetomidin
Alfasan Nederland BV
QN05CM
Medetomidine (Medetomidini hydrochloridum)
Injekční roztok
psi, kočky
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9910545 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2023-11-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dormostart 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Medetomidini hydrochloridum 1,0 mg (odpovídá 0,85 mg dexmedetomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,0 mg Propylparaben 0,2 mg Čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Psi a kočky: Sedace k usnadnění vyšetření a ošetření. Psi: Premedikace před celkovou anestezií. Sedace při menších chirurgických výkonech. Kočky: V kombinaci s ketaminem k zajištění celkové anestezie při menších a kratších chirurgických výkonech. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest nebo poruchou jater či ledvin. Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu (např. torze žaludku, ucpání střev či obstrukce jícnu). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených. Nepoužívat u zvířat s očními problémy, u kterých by zvýšení nitroočního tlaku bylo škodlivé. Nepodávat současně se sympatomimetiky. Nepoužívat během březosti. Viz také bod Zvláštní upozornění, březost a laktace. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 2 Zvláštní upozornění: Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu; při bolestivých chirurgických zákrocích je třeba zvážit p podání dalšího analgetika. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Vzhledem k farmakologickým účinkům agonistů alfa-2 receptorů, jako je medetomidin, je třeba tento veterinární léčivý přípravek používat opatrně u zvířat s mírnou kardiovaskulární, respirační, jaterní nebo renální poruchou (viz bod Kontraindik Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dormostart 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Medetomidini hydrochloridum 1,0 mg (odpovídá 0,85 mg dexmedetomidinum) KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JSOU TYTO INFORMACE PODSTATNÉ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,2 mg Chlorid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci Čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky: Sedace k usnadnění vyšetření a ošetření. Psi: Premedikace před celkovou anestezií. Sedace při menších chirurgických výkonech. Kočky: V kombinaci s ketaminem k zajištění celkové anestezie při menších a kratších chirurgických výkonech. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest nebo poruchou jater či ledvin. Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu (např. torze žaludku, ucpání střev či obstrukce jícnu). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. 2 Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených. Nepoužívat u zvířat s očními problémy, u kterých by zvýšení nitroočního tlaku bylo škodlivé. Nepodávat současně se sympatomimetiky. Nepoužívat během březosti. Viz také bod 3.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu; při bolestivých chirurgických zákrocích je třeba zvážit podání dalšího Lire le document complet