Dormostart 1 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Medetomidin

Available from:

Alfasan Nederland BV

ATC code:

QN05CM

INN (International Name):

Medetomidine (Medetomidini hydrochloridum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

psi, kočky

Therapeutic area:

Jiná hypnotika a sedativa

Product summary:

Kódy balení: 9910545 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2023-11-13

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dormostart 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg dexmedetomidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic.
3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Psi a kočky:
Sedace k usnadnění vyšetření a ošetření.
Psi:
Premedikace před celkovou anestezií.
Sedace při menších chirurgických výkonech.
Kočky:
V kombinaci s ketaminem k zajištění celkové anestezie při
menších a kratších chirurgických
výkonech.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním
onemocněním, onemocněním dýchacích cest
nebo poruchou jater či ledvin.
Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu
(např. torze žaludku, ucpání střev či
obstrukce jícnu).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, u kterých by zvýšení
nitroočního tlaku bylo škodlivé.
Nepodávat současně se sympatomimetiky.
Nepoužívat během březosti. Viz také bod Zvláštní upozornění,
březost a laktace.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
2
Zvláštní upozornění:
Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu; při
bolestivých chirurgických
zákrocích je třeba zvážit p podání dalšího analgetika.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Vzhledem k farmakologickým účinkům agonistů alfa-2 receptorů,
jako je medetomidin, je třeba tento
veterinární léčivý přípravek používat opatrně u zvířat s
mírnou kardiovaskulární, respirační, jaterní
nebo renální poruchou (viz bod Kontraindik

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dormostart 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg dexmedetomidinum)
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JSOU TYTO
INFORMACE PODSTATNÉ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Chlorid sodný
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky:
Sedace k usnadnění vyšetření a ošetření.
Psi:
Premedikace před celkovou anestezií.
Sedace při menších chirurgických výkonech.
Kočky:
V kombinaci s ketaminem k zajištění celkové anestezie při
menších a kratších chirurgických
výkonech.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním
onemocněním, onemocněním dýchacích cest
nebo poruchou jater či ledvin.
Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu
(např. torze žaludku, ucpání střev či
obstrukce jícnu).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
2
Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, u kterých by zvýšení
nitroočního tlaku bylo škodlivé.
Nepodávat současně se sympatomimetiky.
Nepoužívat během březosti. Viz také bod 3.7 Použití v průběhu
březosti, laktace nebo snášky.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu; při
bolestivých chirurgických
zákrocích je třeba zvážit podání dalšího