Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
midazolam
ROCHE d.o.o.
N05CD08
midazolam
filmsko obložena tableta
midazolam 15 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
10 tableta
H/Rp
midazolam
Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-04-09
JAZMP-IA/026-10. 8. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO DORMICUM 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE midazolam PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dormicum in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dormicum 3. Kako jemati zdravilo Dormicum 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dormicum 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DORMICUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Filmsko obložene tablete Dormicum vsebujejo midazolam, učinkovino iz skupine zdravil, imenovanih benzodiazepini. Zdravilo Dormicum ima predvsem pomirjevalni (sedativni) in uspavalni (hipnotični) učinek, poleg tega pa preprečuje ali prekinja krče (deluje antikonvulzivno) ter zmanjšuje mišični tonus (deluje miorelaksantno). Učinek nastopi hitro in je kratkotrajen. Zdravilo Dormicum uporabljamo pri odraslih za: - kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, vendar le, če je motnja tako huda, da posameznika onesposobi ali ga spravlja v izjemno stisko; - pomirjevanje in uvajanje v anestezijo pred kirurškimi ali diagnostičnimi postopki. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORMICUM NE JEMLJITE ZDRAVILA DORMICUM: - če ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - pri hudi bolezni dihal, - pri hudi bolezni jeter, - če kdaj med spanjem začasno prenehate dihati (t.i. sindrom apneje v spanju), - če imate bolezen, imenovano miasteni Lire le document complet
JAZMP-IA/026-10. 8. 2023 1 1. IME ZDRAVILA Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg midazolama v obliki 20,4 mg midazolamijevega maleata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 84 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Sivo modre ovalne cilindrične bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom ”15” na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dormicum uporabljamo pri odraslih za: • kratkotrajno zdravljenje nespečnosti. Benzodiazepini so indicirani le, ko je motnja tako huda, da posameznika onesposobi ali ga spravlja v izjemno stisko. • sedacijo v premedikaciji pred kirurškimi ali diagnostičnimi postopki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Trajanje zdravljenja naj bo čim krajše, običajno od nekaj dni do največ dveh tednov. Zmanjševanje odmerka pred koncem zdravljenja je treba prilagoditi posamezniku. Zdravljenje z zdravilom Dormicum ne sme biti prekinjeno na hitro (glejte poglavje 4.4, podpoglavje Odvisnost). Zdravljenje lahko izjemoma podaljšamo le po ponovni temeljiti presoji bolnikovega stanja. Priporočeni odmerek je od 7,5 do 15 mg. Zdravljenje začnemo z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smemo preseči zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov na osrednji živčni sistem, ki lahko vključujejo klinično pomembno kardiorespiratorno depresijo. V premedikaciji se zdravilo Dormicum daje 30 do 60 minut pred posegom. Način uporabe Tablete je treba zaužiti z nekaj tekočine neposredno pred spanjem, saj zdravilo Dormicum začne delovati zelo hitro. Zdravilo Dormicum se lahko vzame v katerem koli času dneva, vendar moramo bolniku po zaužitju zagotoviti najmanj 7 do 8 ur nemotenega spanja. JAZMP-IA/026-10. 8. 2023 2 _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši in/ali oslabeli bol Lire le document complet