Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

midazolam

Διαθέσιμο από:

ROCHE d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

midazolam

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

midazolam 15 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

10 tableta

Τρόπος διάθεσης:

H/Rp

Θεραπευτική ομάδα:

midazolam

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IA/026-10. 8. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
DORMICUM 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
midazolam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dormicum in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dormicum
3.
Kako jemati zdravilo Dormicum
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dormicum
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORMICUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Dormicum vsebujejo midazolam, učinkovino iz
skupine zdravil, imenovanih
benzodiazepini.
Zdravilo Dormicum ima predvsem pomirjevalni (sedativni) in uspavalni
(hipnotični) učinek, poleg
tega pa preprečuje ali prekinja krče (deluje antikonvulzivno) ter
zmanjšuje mišični tonus (deluje
miorelaksantno). Učinek nastopi hitro in je kratkotrajen.
Zdravilo Dormicum uporabljamo pri odraslih za:
-
kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, vendar le, če je motnja tako
huda, da posameznika
onesposobi ali ga spravlja v izjemno stisko;
-
pomirjevanje in uvajanje v anestezijo pred kirurškimi ali
diagnostičnimi postopki.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORMICUM
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORMICUM:
-
če ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
pri hudi bolezni dihal,
-
pri hudi bolezni jeter,
-
če kdaj med spanjem začasno prenehate dihati (t.i. sindrom apneje v
spanju),
-
če imate bolezen, imenovano miasteni

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IA/026-10. 8. 2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg midazolama v obliki 20,4
mg midazolamijevega maleata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 84 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Sivo modre ovalne cilindrične bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjenim napisom ”15” na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na
enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dormicum uporabljamo pri odraslih za:
•
kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, ko je motnja tako huda, da
posameznika onesposobi ali ga
spravlja v izjemno stisko.
•
sedacijo v premedikaciji pred kirurškimi ali diagnostičnimi
postopki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Trajanje zdravljenja naj bo čim krajše, običajno od nekaj dni do
največ dveh tednov. Zmanjševanje
odmerka pred koncem zdravljenja je treba prilagoditi posamezniku.
Zdravljenje z zdravilom
Dormicum ne sme biti prekinjeno na hitro (glejte poglavje 4.4,
podpoglavje Odvisnost).
Zdravljenje lahko izjemoma podaljšamo le po ponovni temeljiti presoji
bolnikovega stanja.
Priporočeni odmerek je od 7,5 do 15 mg.
Zdravljenje začnemo z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega
odmerka ne smemo preseči
zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov na osrednji živčni
sistem, ki lahko vključujejo klinično
pomembno kardiorespiratorno depresijo.
V premedikaciji se zdravilo Dormicum daje 30 do 60 minut pred posegom.
Način uporabe
Tablete je treba zaužiti z nekaj tekočine neposredno pred spanjem,
saj zdravilo Dormicum začne
delovati zelo hitro.
Zdravilo Dormicum se lahko vzame v katerem koli času dneva, vendar
moramo bolniku po zaužitju
zagotoviti najmanj 7 do 8 ur nemotenega spanja.
JAZMP-IA/026-10. 8. 2023
2
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši in/ali oslabeli bol