Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nitrazepam
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG (3003631)
nitrazepam
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Nitrazepam (00684) 0,5 Gramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-01-02
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN Gebrauchsinformation: Information für den Anwender DORMALON® NITRAZEPAM TROPFEN, 5 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoff: Nitrazepam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Dormalon Nitrazepam Tropfen und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen beachten? 3. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND DORMALON NITRAZEPAM TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dormalon Nitrazepam Tropfen sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine - Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMALON NITRAZEPAM TROPFEN BEACHTEN? Sie dürfen Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht einnehmen bei: - Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepin Lire le document complet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DORMALON ® NITRAZEPAM TROPFEN, 5 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g enthalten: 0,50 g Nitrazepam. 1 g Lösung (ca.35 Tropfen) enthält 5 mg Nitrazepam. Sonstige Bestandteile: siehe 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung 4.2 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete - Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt. 4.3 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam(17-35 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen), als Höchstdosis 10 mg Nitrazepam (70 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen). Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam (17 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen), als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam (35 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen). Dormalon Nitrazepam Tropfen werden abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) eingenommen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen. Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patient Lire le document complet