Dormalon Nitrazepam Tropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nitrazepam

Verfügbar ab:

Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG (3003631)

INN (Internationale Bezeichnung):

nitrazepam

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Nitrazepam (00684) 0,5 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-01-02

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DORMALON® NITRAZEPAM TROPFEN, 5
mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Nitrazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE 
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
   weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben  Symptome 
   haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten  Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
   Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
   informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Dormalon Nitrazepam Tropfen und
wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen beachten?
3. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND DORMALON NITRAZEPAM TROPFEN UND WOFÜR WERDEN
     SIE  ANGEWENDET?
Dormalon Nitrazepam Tropfen sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine
- Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMALON NITRAZEPAM
    TROPFEN BEACHTEN?
     Sie dürfen Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht einnehmen bei:
    - Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepin

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 
FACHINFORMATION 
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DORMALON
® 
NITRAZEPAM TROPFEN, 5 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung 
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 0,50 g Nitrazepam.
1 g Lösung (ca.35 Tropfen) enthält 5 mg Nitrazepam.
Sonstige Bestandteile: siehe 6.1 
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 
4.2 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1 Anwendungsgebiete 
- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur
bei Schlafstörungen von klinisch 
bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
4.3 
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten
empfohlenen Dosis begonnen werden. Die 
maximale Dosis sollte nicht überschritten
werden. Geschwächte Patienten oder Patienten mit 
beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. 
Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam(17-35 Tropfen
Dormalon Nitrazepam Tropfen), 
als Höchstdosis 10 mg Nitrazepam (70 Tropfen Dormalon
Nitrazepam Tropfen).
Ältere Patienten erhalten  2,5
mg Nitrazepam (17 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen), als 
Höchstdosis 5 mg Nitrazepam (35 Tropfen Dormalon
Nitrazepam Tropfen).
Dormalon Nitrazepam Tropfen werden  abends direkt vor
dem Schlafengehen mit etwas 
Flüssigkeit (z. B. ½  Glas Wasser) eingenommen. 
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Sie sollte, einschließlich der 
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der
Behandlung 
über
diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung
des 
Zustandsbildes erfolgen. 
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über
die begrenzte Dauer der 
Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung
der Dosis genau zu 
erklären. 
Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patient