DORAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y OVINO

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

TULATROMICINA

Disponible depuis:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Code ATC:

QJ01FA94

DCI (Dénomination commune internationale):

TULATROMICINA

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

TULATROMICINA 100

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unités en paquet:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 250 ml

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Bovino; Ovino; Porcino

Domaine thérapeutique:

Tulatromicina

Descriptif du produit:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Queratoconjuntivitis infecciosa producida por Moraxella bovis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Porcino: Pododermatitis infecciosa producida por Dichelobacter nodosus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Sacudida de cabeza; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Movimientos anormales; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Rascado en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Statut de autorisation:

589462 Autorizado, 589463 Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-06-03

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DORAXX 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Mevet S.A.U.
Polígono
Industrial El Segre, p. 409-
410,
25191 Lérida
España
ó
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DORAXX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina ................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol ................. 5 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas en suspensión.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannhei-_
_mia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ y
_Mycoplasma bovis_ sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de
este medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis_
sensible a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus pa-_
_rasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a

Résumé des caractéristiques du produit

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DORAXX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina ................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol ................. 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas en suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con _Mannhei-_
_mia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ y
_Mycoplasma bovis_ sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de
este medicamento veterinario.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con _ Moraxella bovis_
sensible a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus pa-_
_rasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a la tulatromicina.
Debe establecerse la presencia
de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento
veterinario. Este medicamen-
to veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos
desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con _Diche-_
_lobacter nodosus_ virulento qu