Doptelet 20 mg Compresse rivestite con film

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

avatrombopagum

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AG

Code ATC:

B02BX08

DCI (Dénomination commune internationale):

avatrombopagum

forme pharmaceutique:

Compresse rivestite con film

Composition:

avatrombopagum 20 mg ut avatrombopagi maleas, lactosum monohydricum 120.8 mg, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Schwere Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist; Chronische Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen, die unzureichend auf mindestens eine vorherige Behandlung angesprochen haben

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-11-23

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
DOPTELET
Composizione
Principi attivi
Avatrombopag ut avatrombopagmaleate
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato 120,8 mg
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Alcool polivinilico (E1203)
Talco (E553b)
Macrogol 3350 (E1521)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film da 20 mg di avatrombopag maleato
equivalente a 20 mg di avatrombopag.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Doptelet è impiegato per il trattamento della trombocitopenia grave
in pazienti adulti con epatopatia
cronica in attesa di sottoporsi a procedura invasiva.
Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
(Immune Thrombocytopenia, ITP)
cronica in pazienti adulti con risposta inadeguata ad almeno un
trattamento precedente (cfr. rubrica
«Efficacia clinica»).
Posologia/impiego
Posologia
Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto
in disturbi ematologici. Doptelet
deve essere assunto alla stessa ora del giorno (ad es. al mattino o
alla sera) con un pasto, anche quando la
frequenza di assunzione della dose è inferiore a una volta al giorno.
Epatopatia cronica
Prima di assumere Doptelet e nel giorno stabilito per la procedura,
nelle popolazioni di pazienti
specificate nelle rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e
«Interazioni» deve essere eseguita una
conta piastrinica al fine di verificare un aumento adeguato della
conta piastrinica e di escludere un
aumento inaspettatamente ele