Dopaview 222 MBq/ml oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FLUORODOPA [18F]

Disponible depuis:

Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY (FRANKRIJK)

Code ATC:

V09IX05

DCI (Dénomination commune internationale):

FLUORODOPA [18F]

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHYLEENDIAMINETETRAAZIJNZUUR ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Fluorodopa (18F)

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHYLEENDIAMINETETRAAZIJNZUUR; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Date de l'autorisation:

2018-02-26

Notice patient

|1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOPAVIEW 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FLUORODOPA (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig
arts die toezicht houdt op
de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
nucleair-geneeskundig arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dopaview en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOPAVIEW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel en uitsluitend voor
gebruik om (de mate van) een
ziekte of aandoening vast te stellen (diagnostisch gebruik).
Dit middel wordt gebruikt voor het stellen van een diagnose bij
onderzoeken met
positronemissietomografie (PET) en wordt voorafgaand aan dit soort
onderzoek toegediend.
De radioactieve stof in dit middel is fluorodopa (
18
F). Het wordt gebruikt om beelden te maken, waarmee
een diagnose gesteld kan worden, van bepaalde delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel is geïnjecteerd, kunnen
de medische beelden die met een
speciale camera zijn verkregen uw arts in staat stellen om de locatie
van uw ziekte vast te stellen of de
voortgang ervan te bekijken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw nucleair-geneeskundig

Résumé des caractéristiques du produit

|1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dopaview 222 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 222 MBq fluorodopa (
18
F) of 6-fluoro-(
18
F)-L-dihydroxyfenylalanine (of 6-fluoro-(
18
F)-
L-dopa) op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door fotonische annihilatiestraling
van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 6,75 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Osmolaliteit: 300 mOsm/kg (ong.)
pH: 4,0 – 4,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dopaview is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie
(PET) bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
Het wordt gebruikt voor diagnostische beeldvormingsprocedures in de
neurologie en oncologie.
NEUROLOGIE
PET met Dopaview is geïndiceerd voor het aantonen van een verlies aan
functionele dopaminerge
zenuwuiteinden in het striatum. Het kan worden gebruikt als hulpmiddel
bij de diagnose van de ziekte
van Parkinson en differentiatie tussen essentiële tremor versus de
syndromen van Parkinson (bijv. de
ziekte van Parkinson (PD), multisysteematrofie en progressieve
supranucleaire verlamming).
ONCOLOGIE
Onder medische beeldvormingmodaliteiten geeft PET met Dopaview een
functionele benadering van
pathologieën, organen of weefsels waarbij verbeterd intracellulair
transport en decarboxylatie van het
aminozuur dihydroxyfenylalanine (DOPA) het diagnostische doelwit is.
Met name de volgende
indicaties zijn gedocumenteerd:
_Diagnose _
-
Diagnose en lokalisatie van focale hyperplasie v