Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUORODOPA [18F]
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY (FRANKRIJK)
V09IX05
FLUORODOPA [18F]
Oplossing voor injectie
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHYLEENDIAMINETETRAAZIJNZUUR ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fluorodopa (18F)
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHYLEENDIAMINETETRAAZIJNZUUR; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
2018-02-26
|1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOPAVIEW 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FLUORODOPA ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die toezicht houdt op de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dopaview en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOPAVIEW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel en uitsluitend voor gebruik om (de mate van) een ziekte of aandoening vast te stellen (diagnostisch gebruik). Dit middel wordt gebruikt voor het stellen van een diagnose bij onderzoeken met positronemissietomografie (PET) en wordt voorafgaand aan dit soort onderzoek toegediend. De radioactieve stof in dit middel is fluorodopa ( 18 F). Het wordt gebruikt om beelden te maken, waarmee een diagnose gesteld kan worden, van bepaalde delen van uw lichaam. Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel is geïnjecteerd, kunnen de medische beelden die met een speciale camera zijn verkregen uw arts in staat stellen om de locatie van uw ziekte vast te stellen of de voortgang ervan te bekijken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw nucleair-geneeskundig Прочетете целия документ
|1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dopaview 222 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één ml bevat 222 MBq fluorodopa ( 18 F) of 6-fluoro-( 18 F)-L-dihydroxyfenylalanine (of 6-fluoro-( 18 F)- L-dopa) op de datum en het tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie. Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiele zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 6,75 mg natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze of lichtgele oplossing. Osmolaliteit: 300 mOsm/kg (ong.) pH: 4,0 – 4,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dopaview is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en pediatrische patiënten. Het wordt gebruikt voor diagnostische beeldvormingsprocedures in de neurologie en oncologie. NEUROLOGIE PET met Dopaview is geïndiceerd voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum. Het kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van de ziekte van Parkinson en differentiatie tussen essentiële tremor versus de syndromen van Parkinson (bijv. de ziekte van Parkinson (PD), multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming). ONCOLOGIE Onder medische beeldvormingmodaliteiten geeft PET met Dopaview een functionele benadering van pathologieën, organen of weefsels waarbij verbeterd intracellulair transport en decarboxylatie van het aminozuur dihydroxyfenylalanine (DOPA) het diagnostische doelwit is. Met name de volgende indicaties zijn gedocumenteerd: _Diagnose _ - Diagnose en lokalisatie van focale hyperplasie v Прочетете целия документ