DONILA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CLORIDRATO DE DONEPEZILA

Disponible depuis:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORIDE DONEPEZILA

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Descriptif du produit:

5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304380023 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304380031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057304380041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304380066 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304380074 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057304380082 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1057304380090 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2012-10-29

Notice patient

AAS
DONILA
(cloridrato de donepezila)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
1
DONILA_BU 06b_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DONILA
cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Donila 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de
donepezila).............................................................5
mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de Donila 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de
donepezila)...........................................................10
mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro
amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Donila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que Donila
exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da
acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
através da inibição reversível da quebra
da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou
inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Donila
é de cerca de 2 semanas após a
administração oral, quando é esperado que a concentração
plasmática (sanguínea) de Donila
alcance o
estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Donila
se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridr

Résumé des caractéristiques du produit

AAS
DONILA
(cloridrato de donepezila)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
1
DONILA_BU 08_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DONILA
cloridrato de donepezila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Donila 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila)
............................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de Donila 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila)
..........................................................10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose
microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro
amarelo.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Donila
é
indicado
para
o
tratamento
sintomático
da
demência
de
Alzheimer
de
intensidade
leve,
moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer
deve ser realizado de acordo com
os critérios científicos aceitos, como DSM IV, ICD10.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE GRAVE
1, 2, 3, 4, 5
Em pacientes com demência de Alzheimer participantes de estudos
clínicos, a administração de doses
únicas diárias de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila provocou
a inibição no estado de equilíbrio da
atividade
da
acetilcolinesterase
(medida
nas
membranas
dos
eritrócitos)
de
63,6%
e
77,3%,
respectivamente.
Demonstrou-se
que
a
inibição
da
acetilcolinesterase
(AChE)
em
eritrócitos
pela
donepezi