Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Donepezilhydrochlorid

Disponible depuis:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Code ATC:

N06DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

donepezil hydrochloride

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2010-04-29

Notice patient

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten _
_Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten _
Jede
_Donepezil-HCl AbZ_
5 mg Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid (als
Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg-Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten _
Jede
_Donepezil-HCl AbZ_
10 mg Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid (als
Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg-Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „DN 5“ auf einer Seite.
_ _
_Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DN 10“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Donepezil-HCl AbZ_
Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen von
2
Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen
klinischen Beurteilung der
Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg
Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt
10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch ein

Résumé des caractéristiques du produit

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_DONEPEZIL-HCL ABZ 10 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Donepezil-HCl AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl AbZ_
beachten?
3. Wie ist
_Donepezil-HCl AbZ_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Donepezil-HCl AbZ_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DONEPEZIL-HCL ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die als
Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Donepezilhydrochlorid
erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist,
indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt. Es wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Menschen
mit leichter und mittelschwerer
Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten,
die an Alzheimer-Demenz erkrankt
sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu
bewältigen. Es ist nur für die
Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DONEPEZ