Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Domperidone
ARISTO PHARMA GMBH
A03FA03
Domperidone
"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRE
M
Domperidone
037402056 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037402043 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037402031 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037402029 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037402017 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DOMPERIDONE ANGENERICO 10 MG COMPRESSE DOMPERIDONE MALEATO MEDICINALE EQUIVALENTE ▼ MEDICINALE SOTTOPOSTO A MONITORAGGIO ADDIZIONALE. CIÒ PERMETTERÀ LA RAPIDA IDENTIFICAZIONE DI NUOVE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. LEI PUÒ CONTRIBUIRE SEGNALANDO QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO RISCONTRATO DURANTE L’ASSUNZIONE DI QUESTO MEDICINALE. VEDERE LA FINE DEL PARAGRAFO 4 PER LE INFORMAZIONI SU COME SEGNALARE GLI EFFETTI INDESIDERATI. COMPOSIZIONE PRINCIPIO ATTIVO Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone ECCIPIENTI Lattosio monoidrato Amido di mais Polivinilpirrolidone K30 (E1201) Sodio Laurilsolfato Cellulosa microcristallina (E460) Biossido di silicio colloidale anidro (E551) Magnesio stearato (E470B) FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde, di colore bianco, biconvesse, recanti su un lato la dicitura “Dm10”. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Procinetici. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma _Rilascio dei Lotti_ Aurex BV Molenvliet 103 Zwijndrecht – Olanda INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Domperidone Angenerico è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. CONTROINDICAZIONI DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità nota al principio attivo domperidone maleato o ad uno degli altri componenti del medicinale. Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone. Contiene lattosio monoidrato (54,48 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa di colore bianco, circolare, biconvessa, recante su un lato la dicitura “Dm10”. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Domperidone Angenerico è indicato per alleviare I sintomi di nausea e vomito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione per via orale. Domperidone Angenerico deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse per uso orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma la durata del trattamento massimo non deve essere superiore a una settimana. Adulti Una compressa da Lire le document complet