DOCETAXEL Seacross 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel anhydre

Disponible depuis:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel anhydrous

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 4 ml > docétaxel anhydre : 20 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharm acothérapeutique Taxanes -

Descriptif du produit:

582 290-7 ou 34009 582 290 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2012-04-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2014
Dénomination du médicament
DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Encadré
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·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SEACROSS. Sa dénomination
commune est docétaxel.
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL SEACROSS peut être prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites ce

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Excipient : Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2,26
ml d’éthanol à 96 % (1,83 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution stérile, visqueuse, limpide,
incolore à jaune brunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement adjuvant du :
·
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire,
·
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être
restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Le docétaxel en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
Le docétaxel est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé
ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique,
ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Le docétaxel en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein métastatique avec
surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par
chimiothérapie pour le