Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
docétaxel anhydre
SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD
L01CD02
docetaxel anhydrous
20 mg
solution
composition pour un flacon de 4 ml > docétaxel anhydre : 20 mg
liste I
pharm acothérapeutique Taxanes -
582 290-7 ou 34009 582 290 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2012-04-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/05/2014 Dénomination du médicament DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docétaxel Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SEACROSS. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Indications thérapeutiques DOCETAXEL SEACROSS peut être prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites ce Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/05/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Excipient : Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2,26 ml d’éthanol à 96 % (1,83 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est une solution stérile, visqueuse, limpide, incolore à jaune brunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : · cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire, · cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Le docétaxel en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Le docétaxel est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. Le docétaxel en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour le Прочетете целия документ