Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Docetaxel

Disponible depuis:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxel

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2011-07-23

Notice patient

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Docetaxel Ebewe und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel Ebewe
beachten?
3. Wie ist Docetaxel Ebewe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel Ebewe aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Docetaxel Ebewe enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe
der
als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Ebewe wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von
Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
verschrieben.
Docetaxel Ebewe kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs angewendet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCETAXEL
EBEWE BEACHTEN?
Docetaxel Ebewe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der
sonstigen Bestandteile von Docetaxel Ebewe sind (siehe Liste der
sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann
als Hautaussc

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Docetaxel.
1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält
20 mg, 80 mg oder 160 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflache mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10mg/ml).
Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 27% (G/G)
Ethanol 96%.
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0 - 4,5._ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
operablem, nodal positivem Brustkrebs angezeigt.
Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs
ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Ebewe-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach
Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren
Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs
nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die