Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-07-23
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Docetaxel Ebewe und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel Ebewe beachten? 3. Wie ist Docetaxel Ebewe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Ebewe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz. Docetaxel Ebewe enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Ebewe wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben. Docetaxel Ebewe kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCETAXEL EBEWE BEACHTEN? Docetaxel Ebewe darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Ebewe sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann als Hautaussc Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg, 80 mg oder 160 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml). 1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml). 1 Durchstechflache mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10mg/ml). Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 27% (G/G) Ethanol 96%. _ _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0 - 4,5._ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs angezeigt. Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel Ebewe-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Docetaxel Ebewe ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die Прочетете целия документ