Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1/10 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING DOCETAXEL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Docetaxel Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Actavis 3. Sådan skal du bruge Docetaxel Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlets navn er Docetaxel Actavis. Det er handelsnavnet for docetaxel. Docetaxel er stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel tilhører gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. Docetaxel Actavis er ordineret af lægen til behandling af brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft. - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Actavis enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder kan Docetaxel Actavis indgives i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid. - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Actavis enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. - Ved behandling af prostatakræft indgives Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller prednisolon. - Ved behandling af mavekræft indgives Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil. 2/10 - V Lire le document complet
31. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DOCETAXEL ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26714 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg/ml docetaxel Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg docetaxel Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 80 mg docetaxel Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 140 mg docetaxel Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 160 mg docetaxel Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 400 mg/ml ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar, lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _BRYSTCANCER_ Docetaxel ”Actavis” i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: Operabel brystcancer med spredning til lymfeknuderne. Operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne. For patienter med operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne, bør adjuverende behandling begrænses til patienter, der er egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede internationale kriterier for primær behandling af tidlig brystcancer (se pkt. 5.1). _45362_spc.doc_ _Side 1 af 45_ Docetaxel ”Actavis” i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har været i cytotoksisk behandling for denne tilstand. Monoterapi med Docetaxel ”Actavis”_ _er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter mislykket cytotoksisk behandling. Tidligere kemoterapi bør have omfattet et antracyklin eller et alkylerende stof. Docetaxel ”Actavis” i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer og tumorer med overekspression af HER2, og som tidligere ikke har været i kemoterapi for en Lire le document complet