Docetaxel "Actavis" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

DOCETAXEL

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

Docetaxel

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Bemyndigande status:

Markedsført

Bipacksedel

1/10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCETAXEL ACTAVIS
20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
DOCETAXEL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Docetaxel Actavis til dig personligt. Lad derfor
være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de
samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Actavis
3.
Sådan skal du bruge Docetaxel Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlets navn er Docetaxel Actavis. Det er handelsnavnet for
docetaxel.
Docetaxel er stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel tilhører gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Actavis er ordineret af lægen til behandling af
brystkræft, særlige
former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft,
mavekræft
eller hoved- og halskræft.
-
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Actavis enten
indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller
capecitabin.
-
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder kan
Docetaxel Actavis indgives i kombination med doxorubicin og
cyclofosfamid.
-
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Actavis enten indgives
alene eller i kombination med cisplatin.
-
Ved behandling af prostatakræft indgives Docetaxel Actavis i
kombination med prednison eller prednisolon.
-
Ved behandling af mavekræft indgives Docetaxel Actavis i kombination
med cisplatin og 5-fluorouracil.
2/10
-
V

Produktens egenskaper

31. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26714
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg/ml docetaxel
Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg docetaxel
Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 80 mg docetaxel
Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 140 mg docetaxel
Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 160 mg docetaxel
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 400 mg/ml
ethanol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Koncentratet er en klar, lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_BRYSTCANCER_
Docetaxel ”Actavis” i kombination med doxorubicin og
cyclophosphamid er indiceret til
adjuverende behandling af patienter med:

Operabel brystcancer med spredning til lymfeknuderne.

Operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne.
For patienter med operabel brystcancer uden spredning til
lymfeknuderne, bør adjuverende
behandling begrænses til patienter, der er egnet til at få
kemoterapi ifølge etablerede
internationale kriterier for primær behandling af tidlig brystcancer
(se pkt. 5.1).
_45362_spc.doc_
_Side 1 af 45_
Docetaxel ”Actavis” i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke
tidligere har været i
cytotoksisk behandling for denne tilstand.
Monoterapi med Docetaxel ”Actavis”_ _er indiceret til behandling
af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystcancer efter mislykket cytotoksisk
behandling. Tidligere
kemoterapi bør have omfattet et antracyklin eller et alkylerende
stof.
Docetaxel ”Actavis” i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter
med metastatisk brystcancer og tumorer med overekspression af HER2, og
som tidligere
ikke har været i kemoterapi for en