Docetaxel 40 mg/ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Docetaxelum

Disponible depuis:

Naprod Life Sciences Private Limited

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxelum

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Unités en paquet:

2 ml N1 + 6 ml N1

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Date de l'autorisation:

2018-07-30

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DOCETAXEL 80 MG/2 ML CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide și este utilizat în
diverse tipuri de cancer.
Docetaxel v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată,
al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu
doxorubicină şi ciclofosfamidă.
-

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel 40 mg/ml concentrat și solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 80 mg (sub formă de
docetaxel trihidrat). 1 ml conţine 40 mg docetaxel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fiecare flacon cu 6 ml solvent conţine alcool (95%v/v) – 13% w/v,
apă pentru injecții.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este un lichid transparent vâscos, de culoare
galben-pal.
Solventul este un lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:

cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi,

cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la
nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al
cancerului mamar în stadii inițiale.
Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
Docetaxel este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat loco-
regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Docetaxel este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au
primit anterior chimioterapie
pentru boala metastatică.
Docetaxel este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru
tratamentul pacientelor cu canc