Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Docetaxelum
Naprod Life Sciences Private Limited
L01CD02
Docetaxelum
40 mg/ml
concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2 ml N1 + 6 ml N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2018-07-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DOCETAXEL 80 MG/2 ML CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Docetaxel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel 3. Cum să utilizaţi Docetaxel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Docetaxel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOCETAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide și este utilizat în diverse tipuri de cancer. Docetaxel v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. - Læs hele dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel 40 mg/ml concentrat și solvent pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg (sub formă de docetaxel trihidrat). 1 ml conţine 40 mg docetaxel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Fiecare flacon cu 6 ml solvent conţine alcool (95%v/v) – 13% w/v, apă pentru injecții. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat și solvent pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este un lichid transparent vâscos, de culoare galben-pal. Solventul este un lichid transparent incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi, cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi. Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar în stadii inițiale. Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune. Docetaxel este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant. Docetaxel este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu canc Læs hele dokumentet