DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dobutamine base 5 mg sous forme de : chlorhydrate de dobutamine

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

C01CA07

DCI (Dénomination commune internationale):

dobutamine base 5 mg sous forme de : chlorhydrate de dobutamine

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution pour perfusion > dobutamine base 5 mg sous forme de : chlorhydrate de dobutamine

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Agents adrénergiques et dopaminergiques

indications thérapeutiques:

DOBUTAMINE SUN appartient à une classe de médicaments appelés catécholamines. Il aide le cœur à travailler plus efficacement. Il agit en renforçant l'action de pompage du cœur, en augmentant la quantité de sang circulant dans le corps et en dilatant les veines et les artères.DOBUTAMINE SUN est utilisé chez l’adulte : pour traiter une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) si le cœur ne bat pas assez fort (dépression de la contractilité) en raison d'une maladie cardiaque organique ou d'une chirurgie cardiaque. Dans l'insuffisance cardiaque, lorsque la baisse de la pression artérielle (tension artérielle) est très importante (hypotension sévère). pour détecter une mauvaise irrigation sanguine du cœur (épreuve d'effort cardiaque).Population pédiatriqueEn pédiatrie, DOBUTAMINE SUN est indiquée dans toutes les classes d'âge (du nouveau-né à 18 ans) comme soutien inotrope dans les états d'hypo-perfusion par bas débit cardiaque secondaires à insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-11-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2022
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue
pré-remplie
Dobutamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en
seringue pré-remplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour
perfusion en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en
seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DOBUTAMINE SUN appartient à une classe de médicaments appelés
catécholamines. Il aide le cœur à
travailler plus efficacement. Il agit en renforçant l'action de
pompage du cœur, en augmentant la quantité de
sang circulant dans le corps et en dilatant les veines et les
artères.
DOBUTAMINE SUN est utilisé chez l’adulte :
·
pour traiter une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) si
le cœur ne bat pas assez fort
(dépression de la contractilité) en rai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de
dobutamine correspondant à 5 mg de
dobutamine.
Chaque seringue pré-remplie de 50 mL contient du chlorhydrate de
dobutamine correspondant à 250 mg de
dobutamine.
_Excipient(s) à effet notoire_ : Chaque seringue pré-remplie
contient 162 mg (7,4 mmol) de sodium. Chaque
mL contient 3,24 mg (0,14 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Son pH est compris
entre 3,4 et 3,8, et son osmolalité se situe
entre 270 et 330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La dobutamine est indiquée chez les adultes nécessitant un soutien
inotrope positif dans le cadre d’un
traitement de la décompensation cardiaque due à une diminution de la
contractilité consécutive soit à une
atteinte cardiaque organique soit à une chirurgie cardiaque.
Remarque: La dobutamine, en cas de choc cardiogénique caractérisé
par une insuffisance cardiaque et une
hypotension sévère et en cas de choc septique, peut être utile en
association avec des vasoconstricteurs tels
que, en priorité la noradrénaline ou la dopamine en cas de troubles
de la fonction ventriculaire,
d’augmentation de la pression de remplissage des ventricules et
d’augmentation de la résistance systémique.
La dobutamine peut également être utilisée dans le cadre d’une
échocardiographie (échocardiographie de
stress à la dobutamine) pour détecter une ischémie myocardique et
évaluer la viabilité du myocarde, chez les
patients ne pouvant réaliser un test d’effort ou si ce test
n’apporte aucun renseignement utile.
Population pédiatrique
En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toute