Ditropan 5 mg/5 ml sirop

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Oxybutynine 5 mg/5 ml

Disponible depuis:

Pharmaand GmbH

Code ATC:

G04BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxybutynin Hydrochloride

Dosage:

5 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Sirop

Composition:

Chlorhydrate de Oxybutynine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Oxybutynin

Descriptif du produit:

CTI code: 135231-02 - Taille de l'emballage: 473 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 135231-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1986-09-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DITROPAN 5 MG/5 ML SIROP
_Chlorhydrate d’oxybutynine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que DITROPAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DITROPAN ?
3.
Comment utiliser DITROPAN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DITROPAN ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DITROPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DITROPAN est un médicament contre les pertes involontaires d’urine
(incontinence urinaire).
On l’utilise pour le soulagement des troubles urinaires chez les
femmes souffrant de
contractions involontaires de la vessie (vessie non inhibée ou vessie
neurogène réflexe) et
chez les patients souffrant de besoins impérieux d’uriner
(augmentation du besoin d’uriner et
besoin d’uriner souvent), avec ou sans pertes involontaires
d’urine.
DITROPAN peut également s’utiliser en cas de pertes involontaires
d’urine pendant la nuit
chez les patients souffrant de troubles fonctionnels ou organiques de
la vessie.
DITROPAN peut également s’utiliser chez les enfants de 5 ans et
plus pour le traitement de:

perte du contrôle de l’émission d’urine (incontinence urinaire)

augmentation du besoin d’uriner ou besoin urgent d’uriner

incontine

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ditropan 5mg / 5 ml sirop
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’oxybutynine 5 mg/ 5ml de sirop
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle E218 : 2,5 mg/5 ml,
sorbitol E420 : 1,3 g/5 ml,
saccharose : 1,3 g/5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soulagement des troubles de la miction associés à une vessie
neurogène non inhibée ou
réflexe et à une instabilité vésicale chez la femme.
Soulagement de l’énurésie secondaire due à un trouble fonctionnel
ou organique.
_POPULATION PÉDIATRIQUE_
Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus
de 5 ans pour traiter:

l’incontinence urinaire, les urgences mictionnelles et la
pollakiurie en cas d’instabilité
vésicale due à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des
affections vésicales
neurogènes (hyperactivité du détrusor).

l’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor,
en complément d’une
thérapie non médicamenteuse, lorsqu’un autre traitement a
échoué.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
1. Chez l’adulte
La posologie usuelle est de 1 cuillère à café (5 mg / 5 ml), 2 à 3
fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 1 cuillère à café (5 mg /
5 ml), 4 fois par jour.
Chez les personnes âgées et / ou amoindries, il est recommandé de
débuter le traitement
par une faible dose : 2,5 mg deux fois par jour, et augmenter celle-ci
progressivement en
fonction de la tolérance.
2. Chez l’enfant de plus de 5 ans
La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Elle sera
augmentée individuellement
jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une
réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et
par jour.
La dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :
1
Age
Posologie
5 – 9 ans
9