Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
AJ Vaccines A/S
J07CA02
Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
1998-03-09
30. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DITEKIPOL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT ENGANGSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 9417 1. LÆGEMIDLETS NAVN DiTeKiPol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis = 0,5 ml: Difteritoxoid 25 Lf / 30 IU Tetanustoxoid 7 Lf / 40 IU Pertussistoxoid 40 mikrogram Inaktiveret poliovirus (Salk) type 1 40 DU Inaktiveret poliovirus (Salk) type 2 8 DU Inaktiveret poliovirus (Salk) type 3 32 DU Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium 1 mg Difteri- og tetanus toxin, udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani, er oprenset og afgiftet. Pertussis toxin, udvundet ved dyrkning af Bordetella pertussis, er oprenset og afgiftet. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero celler, er oprenset og inaktiveret med formaldehyd. Indholdet af hver poliovirus type er > 60 % af den ovenfor deklarerede mængde. Vaccinen indeholder spormængder af formaldehyd. Alle komponenter er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat. Der anvendes ingen substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte _17843_spc.doc_ _Side 1 af 5_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaccination af børn mod difteri, tetanus, kighoste og polio. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Omrystes før brug. Vaccinen administreres intramuskulært. Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diastese) kan DiTeKiPol administreres dybt subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan injektion. Den primære vaccinationsserie, som tidligst kan starte i 2 måneders alderen, består af 2 eller 3 doser á 0,5 ml med et interval på 1-2 måneder i overensstemmelse med nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogrammer. Første booster vaccination bør gives mindst 6 måneder efter den primære vaccinations- serie i barnets 2. leveår. Må ikke blandes med andre vacciner i samme hæt Lire le document complet