DiTeKiPol injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

متاح من:

AJ Vaccines A/S

ATC رمز:

J07CA02

INN (الاسم الدولي):

Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

تاريخ الترخيص:

1998-03-09

خصائص المنتج

30. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DITEKIPOL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT ENGANGSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
9417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DiTeKiPol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis = 0,5 ml:
Difteritoxoid
25 Lf /

30 IU
Tetanustoxoid
7 Lf /

40 IU
Pertussistoxoid
40 mikrogram
Inaktiveret poliovirus (Salk) type 1
40 DU
Inaktiveret poliovirus (Salk) type 2
8 DU
Inaktiveret poliovirus (Salk) type 3
32 DU
Aluminiumhydroxidhydrat,
sv. t. aluminium
1 mg
Difteri- og tetanus toxin, udvundet ved dyrkning af Corynebacterium
diphtheriae og
Clostridium tetani, er oprenset og afgiftet. Pertussis toxin, udvundet
ved dyrkning af
Bordetella pertussis, er oprenset og afgiftet.
Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett),
dyrket i Vero celler, er
oprenset og inaktiveret med formaldehyd. Indholdet af hver poliovirus
type er > 60 % af
den ovenfor deklarerede mængde. Vaccinen indeholder spormængder af
formaldehyd.
Alle komponenter er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat. Der
anvendes ingen
substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
_17843_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaccination af børn mod difteri, tetanus, kighoste og polio.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Omrystes før brug.
Vaccinen administreres intramuskulært.
Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diastese) kan DiTeKiPol
administreres dybt
subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved
intramuskulær end ved
subkutan injektion.
Den primære vaccinationsserie, som tidligst kan starte i 2 måneders
alderen, består af 2
eller 3 doser á 0,5 ml med et interval på 1-2 måneder i
overensstemmelse med nationale
anbefalinger vedrørende vaccinationsprogrammer.
Første booster vaccination bør gives mindst 6 måneder efter den
primære vaccinations-
serie i barnets 2. leveår.
Må ikke blandes med andre vacciner i samme hæt