Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, La Habana, Cuba.
300,0 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIPIRONA-300 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-062-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de marzo de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Dipirona 300,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolor agudo postoperatorio o postraumático, dolor cólico. Fiebre (refractaria a otros antitérmicos). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma) inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica. Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg, debido a la posibilidad de trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal grave. Ulcera séptica activa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo: C/D (1er 3er trimestre, respectivamente). Utilizar en el segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo. Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después de su administración. Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces, o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante periodos cortos. En niños menores de 1 año se recomienda estricto control clínico. Adulto mayor: Vigilar efectos adversos. Daño hepático y daño renal: Requiere ajuste de dosis. Asma crónica: reacciones de broncospasmo. Situaciones de colapso circulatorio (HTA, IMA): puede agravarse Lire le document complet