Dimtruzic 120 mg harde maagsapresist. caps.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dimethylfumaraat 120 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L04AX07

forme pharmaceutique:

Maagsapresistente capsule, hard

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Dimethyl Fumarate

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660808-01; 660808-02

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2022-11-08

Notice patient

10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMTRUZIC 120 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DIMTRUZIC 240 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dimtruzic en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMTRUZIC EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DIMTRUZIC?
Dimtruzic is een geneesmiddel dat de werkzame stof DIMETHYLFUMARAAT
bevat.
WAARVOOR WORDT DIMTRUZIC GEBRUIKT?
DIMTRUZIC WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS)
BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps
achter de rug is maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DIMTRUZIC?
Dimtruzic lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam
uw hersenen en ruggenmerg
niet mee

Résumé des caractéristiques du produit

10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules_
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat .
_Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules_
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat .
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule (maagsapresistente capsule).
_Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules_
Harde gelatinecapsules met witte romp en lichtgroene dop, maat 1,
ongeveer 19,4 mm lengte en 8,53
mm breedte, met de opdruk "120 mg" op de romp.
_Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules_
Harde, lichtgroene gelatinecapsules, maat 00, ongeveer 23,3 mm lengte
en 8,53 mm breedte, met de
opdruk "240 mg" op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimtruzic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en
pediatrische patiënten van 13 jaar en
ouder met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multiple sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
het optreden van flushing en
gastro-intestinale bijwerkingen verminderen. De aanbevolen
onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal
per dag dient binnen 1 maand te worden hervat.
Dimethylfumaraat dient met