País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dimethylfumaraat 120 mg
Sandoz SA-NV
L04AX07
Maagsapresistente capsule, hard
Oraal gebruik
Dimethyl Fumarate
CTI Extended: 660808-01; 660808-02
Gecommercialiseerd: Nee
2022-11-08
10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DIMTRUZIC 120 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DIMTRUZIC 240 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES dimethylfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dimtruzic en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIMTRUZIC EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? WAT IS DIMTRUZIC? Dimtruzic is een geneesmiddel dat de werkzame stof DIMETHYLFUMARAAT bevat. WAARVOOR WORDT DIMTRUZIC GEBRUIKT? DIMTRUZIC WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER. MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren. HOE WERKT DIMTRUZIC? Dimtruzic lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet mee Llegiu el document complet
10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules_ Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat . _Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules_ Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule (maagsapresistente capsule). _Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules_ Harde gelatinecapsules met witte romp en lichtgroene dop, maat 1, ongeveer 19,4 mm lengte en 8,53 mm breedte, met de opdruk "120 mg" op de romp. _Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules_ Harde, lichtgroene gelatinecapsules, maat 00, ongeveer 23,3 mm lengte en 8,53 mm breedte, met de opdruk "240 mg" op de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dimtruzic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multiple sclerose. Dosering De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4). Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen. De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten. Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis. Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en gastro-intestinale bijwerkingen verminderen. De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat. Dimethylfumaraat dient met Llegiu el document complet